北美医疗保健监管事务外包市场预测至 2028 年 - 按服务类型划分的 COVID-19 影响和区域分析（监管和科学战略制定、医学和科学写作、eCTD 和电子提交、数据管理服务、生命周期管理服务、药物警戒、化学制造和控制 (CMC) 服务、监管标签和监管艺术品服务）和最终用户（制药公司、生物技术公司和医疗器械公司）

市场介绍

北美医疗监管事务外包市场分为美国、加拿大、墨西哥。北美可能会在 2021 年占据全球市场的重要份额。推动市场增长的关键因素是专利到期数量的增加以及研发活动成本的增加。然而，在预测期内，市场可能会受到价格大幅波动以及不同临床研究组织提供的监管服务中的隐性费用等因素的限制。美国是全球最大的医疗监管事务外包市场。该市场的增长归因于该国在药物发现领域开展的大量研发活动。美国医疗保健行业努力在不影响服务质量的情况下最大限度地降低成本，这是将医疗保健和医疗服务外包给其他国家的主要因素。 1996 年《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 为制定电子医疗保健交易国家标准以及提供商、健康保险计划和雇主的国家标识符而实施的严格规定促进了市场增长。这些标准和法规是强制性的，需要医院缺乏的基础设施，因此外包不可避免，并推动了美国医疗保健外包市场的增长。市场的快速发展和全球参与者进入市场导致了合作、并购和合作。市场上的收购和合资企业。此外，医疗服务供应商大多与医院建立战略合作伙伴关系，提供外包解决方案。医疗保健公司不断上升的监管压力是推动北美医疗保健监管事务外包市场增长的主要因素。

2019 年 12 月在武汉首次观察到 COVID-19 病毒爆发（中国），它已蔓延到全球约100个国家，世界卫生组织（WHO）将其列为突发公共卫生事件。多个市场都感受到了 COVID-19 的全球影响。尽管医疗保健行业在过去几年中经历了 SARS、H1N1 和其他疫情，但 COVID-19 的严重性因其传播方式而使情况变得更加复杂。自 COVID-19 爆发以来，北美地区的病例数量不断增加。例如，根据 Worldometer 的数据，截至 2021 年 6 月 23 日，美国的病例数达到 34,434,803 百万例，死亡人数为 617,875 人。墨西哥和加拿大也出现了类似的影响。由于鼓励创新的政府政策、庞大的工业基础和高购买力（主要集中在美国和加拿大等发达国家），北美成为新技术采用和增长的最重要地区之一。因此，任何对工业增长的影响预计都会对该地区的经济增长产生负面影响。目前，美国是世界上受新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情影响最严重的国家，根据世界卫生组织的数据，美国有 28,659,480 例确诊病例，520,751 例死亡。美国是医疗保健外包服务的重要市场之一。 2020 年，美国、加拿大和墨西哥的工厂和企业关闭对各个行业产生了负面影响。然而，COVID-19 给许多监管和外包团队带来了压力，但它也对生物/制药外包行业产生了积极影响，其中对研发活动的需求不断增加，导致监管事务援助的增加。这种不断增长的需求导致各 CRO 专注于外包和其他业务。

市场概况和动态

北美医疗监管事务外包市场预计将从2021年的31.7178亿美元增长到2028年的66.2839亿美元；预计 2021 年至 2028 年复合年增长率为 11.1%。开发有助于治疗特定疾病和病症的重磅疗法，如靶向基因疗法、特殊药物和精准医学，一直是医疗保健行业的主要关注点。很长一段时间。其中一些疗法还与医疗设备相结合，以提高药物输送、剂量和患者监测或依从性的质量，预计这将增加相关监管策略的复杂性和上市难度。因此，在预测期内，专业治疗、孤儿药和个性化药物等医疗保健领域新兴领域的发展预计将为医疗保健监管事务外包市场参与者提供重大增长机会。

主要市场细分

北美医疗保健监管事务外包市场根据服务类型进行细分，最终用户和国家/地区。根据服务类型，北美医疗保健监管事务外包市场分为医疗和医疗服务。科学写作、药物警戒、数据管理服务、生命周期管理服务、eCTD 和电子提交、监管和科学策略开发、化学制造和控制 (CMC) 服务、监管标签和监管艺术品服务。医疗与科学写作领域在 2020 年占据市场主导地位，药物警戒领域预计将在预测期内增长最快。根据最终用户，市场分为制药公司、生物技术公司和医疗器械公司。制药公司细分市场在 2020 年占据主导地位，预计将在预测期内增长最快。同样，细分的医疗器械公司分为医疗器械材料和医疗器械。生物材料、医疗器械、生物标志物和体外诊断（IVD）、医疗器械软件（SaMD）、医疗器械机电、基于物质的医疗器械以及组合产品的医疗器械。

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主要来源和上市公司

准备本医疗保健报告时参考的一些主要一手和二手来源北美监管事务外包市场包括公司网站、年报、财务报告、国家政府文件、统计数据库等。报告中列出的主要公司包括 Arriello Ireland Ltd.、IQVIA Inc.、PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION、PHARMALEX GMBH、ProductLife Group、ProPharma Group 和 Voisin Consulting Life Sciences (VCLS) 等。

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北美医疗保健监管事务外包市场细分

北美医疗保健监管事务外包市场 - 按

服务类型

• 医疗&科学写作
• 药物警戒
• 数据管理服务
• 生命周期管理服务
• eCTD 和电子提交
• 监管和科学战略制定
• 化学制造和控制 (CMC) 服务
• 监管标签
• 监管艺术品服务< /li>

北美医疗保健监管事务外包市场 - 按最终用户划分

• 制药公司
• 生物技术公司
• 医疗器械公司
  • 医疗器械材料及技术生物材料
  • 医疗器械生物标志物和体外诊断（IVD）
  • 医疗器械软件（SaMD）< /li>
  • 医疗器械机电
  • 基于物质的医疗器械
  • 组合产品的医疗器械

北美医疗保健监管事务外包市场 - 按国家/地区

• 美国
• 加拿大
• 墨西哥 span>

北美医疗保健监管事务外包市场 -

公司简介

• Arriello Ireland Ltd.
• IQVIA Inc.
• PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION
• PHARMALEX GMBH
• ProductLife Group
< li>ProPharma 集团
• Voisin 生命科学咨询公司 (VCLS)

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