欧洲医疗保健监管事务外包市场预测至 2028 年 - COVID-19 影响和按服务类型划分的区域分析（监管和科学战略制定、医学和科学写作、eCTD 和电子提交、数据管理服务、生命周期管理服务、药物警戒、化学制造和控制 (CMC) 服务、监管标签和监管艺术品服务）和最终用户（制药公司、生物技术公司和医疗器械公司）

市场介绍

欧洲医疗监管事务外包市场包括德国、法国、意大利、西班牙、英国和英国的综合市场欧洲其他地区。旨在在当地市场迅速获得批准的公司的地域扩张活动的增加预计可能是推动欧洲地区该市场增长的主要因素。然而，失去控制和技术进步导致定价波动预计将阻碍预测期内的市场增长。报销方案和定价压力的变化预计将增加德国制药和医疗器械公司采取节省成本的措施。预计这将促进监管事务外包的离岸化。制药公司正在外包法规事务服务，以获得高质量的文件，控制研发成本，并减少培训法规事务团队所需的投资成本。此外，制药和医疗器械公司正在外包其监管事务服务，以分散其业务活动并管理产品生命周期。对新产品快速批准的需求增加是推动欧洲医疗保健监管事务外包市场增长的主要因素。

欧洲的 COVID-19 病例呈指数级增长。该地区许多国家在第一波疫情期间每天都会出现大量患者。根据欧洲疾病预防和控制中心 (ECDC) 的数据，随着第二波疫情的爆发，英国、西班牙、意大利和爱尔兰于 2020 年下半年重新实施了社交聚会禁令。政府一直优先考虑提高测试能力。呈指数级上升的感染率给该地区的医疗保健系统带来了沉重负担，增加了医疗保健系统中诊断测试的需求，并支持了该地区该行业的扩张。 COVID-19 大流行导致研发、制造、供应链以及几乎所有对药物开发至关重要的组成部分出现延误。由于对开发过程至关重要的审核团队或机构的反馈需要等待很长时间，因此与监管机构的沟通变得不可预测。此外，时间紧迫和员工全天候工作是市场参与者面临的特殊挑战。然而，针对 COVID-19 大流行的大量正在进行的临床试验正在促进临床试验服务领域的增长。确定并商业化针对 COVID-19 疾病的有效疗法和疫苗的紧迫性增加了整个欧洲的临床试验数量。此外，缩短试验审批时间、免除等待期、发布指导文件以及为临床试验提供监管资金等支持性监管措施预计将进一步推动细分市场的增长。

市场概览和Dynamics

欧洲医疗监管事务外包市场预计将从2021年的19.489亿美元增长到2028年的39.5754亿美元；预计 2021 年至 2028 年复合年增长率为 10.6%。传统药物开发方法的不断升级和进步正在给医疗保健行业带来重大挑战。制药公司和医学界面临着降低处方药成本的巨大压力，而运营成本却在飙升。监管要求的复杂性、重磅药物专利到期导致的收入下降以及政府和健康保险公司要求降低医疗成本的压力，给医疗保健行业带来了额外的挑战。鉴于这些困难，制药公司已经意识到需要利用其资源以及专业外部资源提供的专业知识。许多高端监管咨询公司正在提供整个产品生命周期的专业知识。监管事务外包可以使申办者获得经验、优化成本并提高生产力。监管外包公司能够更好地评估监管要求，这使他们能够选择最佳的解决方案。他们精通与实施、运营和维护监管发布系统相关的知识。大多数大型制药和生物技术公司都在寻找能够提供支持性监管和药物警戒服务的咨询公司。监管备案的复杂性日益增加，凸显了对 CRO 专业知识的需求。在产品开发的早期阶段规划针对特定产品的监管建议和策略以及医疗保健监管合规措施对于产品的监管批准极其重要。如果在开发早期阶段未能解决合规问题，通常会因文件归档不当、制造疏忽、监管研究遗漏以及其他未能满足监管要求的情况而导致审批流程延迟。医疗保健公司现在专注于其核心能力，并将非核心职能外包，以提高生产力和运营效率。因此，医疗保健公司日益增加的监管压力预计将推动市场增长。

主要细分市场

欧洲医疗保健监管事务外包市场已根据服务类型、最终用户和国家进行细分。根据服务类型，欧洲医疗保健监管事务外包市场分为医疗和医疗服务。科学写作、药物警戒、数据管理服务、生命周期管理服务、eCTD 和电子提交、监管和科学策略开发、化学制造和控制 (CMC) 服务、监管标签和监管艺术品服务。医疗与科学写作领域在 2020 年占据市场主导地位，药物警戒领域预计将在预测期内增长最快。根据最终用户，市场分为制药公司、生物技术公司和医疗器械公司。制药公司细分市场在 2020 年占据主导地位，预计将在预测期内增长最快。同样，细分的医疗器械公司分为医疗器械材料和医疗器械。生物材料、医疗器械、生物标志物和体外诊断（IVD）、医疗器械软件（SaMD）、医疗器械机电、基于物质的医疗器械以及组合产品的医疗器械。

主要来源和上市公司

准备本欧洲医疗保健监管事务外包市场报告时提到的一些主要一手和二手来源包括公司网站、年度报告、财务报告报告、国家政府文件、统计数据库等。报告中列出的主要公司包括 Arriello Ireland Ltd.、Asphalion SL、Azierta Contract Science Support Consulting、DRA CONSULTING OY、IQVIA Inc.、KLIFO、PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION、PHARMALEX GMBH、ProductLife Group、ProPharma Group 和 Voisin Consulting Life Sciences（ VCLS）等。

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欧洲医疗监管事务外包市场细分

欧洲医疗保健监管事务外包市场 - 按

服务类型

• 医疗和医疗保健监管事务外包市场科学写作
• 药物警戒
• 数据管理服务
• 生命周期管理服务
• eCTD 和电子提交
• 监管和科学战略制定
• 化学制造和控制（CMC）服务
• 监管标签
• 监管艺术品服务

欧洲医疗保健监管事务外包市场 - 按最终用户划分

• 制药公司
• 生物技术公司
• 医疗器械公司
  • 医疗器械材料和医疗器械公司生物材料
  • 医疗器械生物标志物和体外诊断（IVD）
  • 医疗器械软件（SaMD）
  • 医疗器械机电
  • 医疗器械基于物质的
  • 组合产品的医疗器械

欧洲医疗保健监管事务外包市场 - 按国家/地区< /span>

• 德国
• 英国
• 法国
• 意大利
• 西班牙
• 欧洲其他地区

欧洲医疗保健监管事务外包市场 -

公司简介

• Arriello Ireland Ltd.
• Asphalion SL
• Azierta 合同科学支持咨询
• DRA CONSULTING OY
• IQVIA Inc.
• KLIFO
• PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION
• PHARMALEX GMBH
• ProductLife Group< /li>
• ProPharma 集团
• Voisin 生命科学咨询公司 (VCLS)

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