2033 年までの北米のライフ サイエンス市場の製造実行システム (MES) 市場予測 - 提供内容 (ソフトウェアとサービス)、展開 (オンプレミスとクラウド)、組織規模 (中小企業と大企業)、およびアプリケーション (医薬品、バイオテクノロジー、医療機器)

北米のライフ サイエンス市場における製造実行システムは、2023 年の 11 億 2,871 万米ドルから 2033 年までに 33 億 6,073 万米ドルに成長すると予想されています。CAGR 11.5 で成長すると推定されています。 % (2023 年から 2033 年まで)。

規制枠組みへのコンプライアンスの必要性が、ライフ サイエンス市場における北米の製造実行システム (MES) を促進

します。

医薬品と医薬品医療機器製造業界は厳しく規制されており、コンプライアンス違反は重大な影響を引き起こす可能性があります。 2023年1月、フロリダ州南部地区連邦地方裁判所は、同社の顧客が製造および/または配合するために使用する医薬品原薬（API）の輸入販売業者であるLGMファーマLLCに対する永久差し止めの同意判決を下した。完成した医薬品。この同意判決は、同社が連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に基づく現行の適正製造基準（cGMP）要件を遵守するための厳格なスケジュールを設定した。この法令により、米国食品医薬品局 (FDA) は、FD&C 法が施行された場合には、企業に対し、一部またはすべての医薬品物質の受領、表示、保有、および/または配布の中止を命令するなど、適切な措置を講じることができます。規制に違反する場合、または同意法令にさらに違反する場合があります。再び、2023年1月、FDAはモホーク研究所（NCHコーポレーションの一部門）に対し、テキサス州アービングの施設で製造された消費者用手指消毒剤には許容できないレベルのアセトアルデヒドとアセタールの不純物が含まれており、したがって現在の適正製造基準に違反していると述べた書簡を発行した（ cGMP) 要件。 FDA は、CGMP 要件を満たすために企業を支援するために、21 CFR 211.34 に概説されている資格を持つコンサルタントを雇うことを推奨しました。さらに、企業が FDA との遵守状況の解決を目指す前に、コンサルタントが CGMP 遵守のための企業運営の包括的な監査を実施し、是正措置と予防措置 (CAPA) の完了と有効性を評価することを推奨しました。

製造実行システム (MES) は、製薬および医療機器メーカーが製造プロセスの各段階の詳細を把握しながら、このような規制に簡単に準拠できるように支援するソリューションです。 FDA は、すべての医療機器メーカーに対し、各バッチ、ロット、またはユニットの DHR が、機器が機器マスター レコードに従って製造されていることを証明するのにさらに役立つように、設計履歴ファイル (DHF) と機器履歴記録 (DHR) を維持することを義務付けています ( DMR) とこのデバイスの要件。 DHR には医療機器の製造に関連するすべての詳細が含まれており、DHF には製品がどのように設計されたかの歴史が示されています。従来、データは紙に記録されており、生産旅行者やその他の文書で構成されていました。しかし、これらの紙中心のプロセスは、企業を工程内の逸脱や不適合などの不必要なリスクにさらし、現場での製品品質の問題につながる可能性があります。最新の MES には、生産プロセスを強制し、生産記録に関連する情報を取得する機能が組み込まれています。規制枠組みへの準拠を保証するこのような機能の MES への統合により、製薬および医療分野における MES の需要が高まります。医療機器製造業界。

ライフ サイエンス市場における北米の製造実行システム (MES) 市場の概要

北米のライフ サイエンス市場における製造実行システム (MES) は、米国、カナダ、メキシコに分割されています。北米は先進地域の 1 つです。この地域の製薬、バイオテクノロジー、その他多くの産業は、高度な技術の導入と自動化された運用で知られています。製薬会社、医療機器製造会社、バイオテクノロジー会社は、生産ユニットの生産性と管理を向上させるために MES を導入しています。 Abbot、Baxter International、Genitope Corporation、Merck & などの企業は、メルク社は、工場自動化をサポートするだけでなく、生産ユニットの機能を向上させるために Elan の MES ソフトウェアを導入しました。 10 年前、テルモ アメリカズは、マサチューセッツ州アッシュランドにある心臓血管部門に MES「Camstar Medical Device Suite」を導入しました。目的は、全体的な品質と製造プロセスを合理化し、生産性を向上させ、不適合報告 (NCR) と苦情を 40 ～ 60% 削減することでした。同社は 2018 年に、ビジネス物流と製造業務の管理のためのデジタル変革の取り組みを開始しました。この下で、同社はエンタープライズ リソース プランニング (ERP) システムとして SAP S/4HANA を選択しました。さらに、テルモ アメリカズは、製造オペレーション管理 (MOM) の戦略的パートナーとしてシーメンスを選択し、Camstar ソリューションの進化版である Siemens Opcenter Execution を導入しました。さらに、製薬業界における MES ソリューションは、従来の紙ベースの実行プロセスを置き換え、生産サイクル全体を通じて製造プロセスをリアルタイムでデジタルで制御、監視、文書化します。 MES は、製造システムと他の部門間の効果的な情報の流れを維持するだけでなく、製造オーダーの実行、品質チェック、機械のステータスなどを容易にします。

>北米のライフ サイエンス市場における製造実行システム (MES) の収益と 2033 年までの予測 (百万米ドル)

ライフ サイエンス市場セグメンテーションにおける北米製造実行システム (MES)

北米の製造業ライフ サイエンス市場における実行システムは、オファリング、導入、組織規模、アプリケーション、および国に分類されます。

オファリングに基づいて、ライフ サイエンス市場における北米の製造実行システムは次のようになります。ソフトウェアとサービスに分割されます。 2023 年のライフ サイエンス市場における北米の製造実行システムでは、サービス部門がより大きなシェアを占めました。

展開に基づくと、ライフ サイエンス市場における北米の製造実行システムは次のとおりです。オンプレミスとクラウドに分類されます。 2023 年のライフ サイエンス市場における北米の製造実行システムでは、クラウド セグメントがより大きなシェアを占めました。

組織規模に基づく、ライフ サイエンス市場における北米の製造実行システムは中小企業と大企業に分類されます。大企業セグメントは、2023 年のライフ サイエンス市場における北米の製造実行システムで最大のシェアを占めました。

アプリケーションに基づく、ライフ サイエンス市場における北米の製造実行システム医薬品、バイオテクノロジー、医療機器に分類されます。医療機器セグメントは、2023 年のライフ サイエンス市場における北米の製造実行システムで最大のシェアを占めました。

国別、ライフ サイエンス市場における北米の製造実行システム米国、カナダ、メキシコに分かれています。 2023 年のライフ サイエンス市場における北米の製造実行システムのシェアは米国が独占しました。

Apprentice FS Inc;アタチシステムズ; ATS グローバル BV;エマソンエレクトリック社; LZ ライフサイエンス リミテッド;ポムス株式会社;ロックウェル・オートメーション社;シュナイダーエレクトリックSE;と Siemens AG は、北米のライフ サイエンス市場における製造実行システムで事業を展開する大手企業です。

North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Strategic Insights

Strategic insights for North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences involve closely monitoring industry trends, consumer behaviours, and competitor actions to identify opportunities for growth. By leveraging data analytics, businesses can anticipate market shifts and make informed decisions that align with evolving customer needs. Understanding these dynamics helps companies adjust their strategies proactively, enhance customer engagement, and strengthen their competitive edge. Building strong relationships with stakeholders and staying agile in response to changes ensures long-term success in any market.

North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Report Scope

North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Regional Insights

The regional scope of North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences refers to the geographical area in which a business operates and competes. Understanding regional nuances, such as local consumer preferences, economic conditions, and regulatory environments, is crucial for tailoring strategies to specific markets. Businesses can expand their reach by identifying underserved regions or adapting their offerings to meet regional demands. A clear regional focus allows for more effective resource allocation, targeted marketing, and better positioning against local competitors, ultimately driving growth in those specific areas.