2028年までの欧州ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場予測 - サービスタイプ別の新型コロナウイルス感染症の影響と地域分析（規制・科学戦略開発、医療・科学ライティング、eCTDと電子申請、データ管理サービス、ライフサイクル管理サービス、ファーマコビジランス、化学）製造および管理 (CMC) サービス、規制ラベル作成、および規制アートワーク サービス) およびエンド ユーザー (製薬会社、バイオテクノロジー会社、および医療機器会社)

市場紹介

ヨーロッパの医療規制業務アウトソーシング市場には、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国の統合市場が含まれます。ヨーロッパの残りの部分。現地市場での迅速な承認を目指す企業による地理的拡大活動の増加が、欧州地域におけるこの市場の成長を促進する主な要因となると予想されます。ただし、制御の喪失と価格変動につながる技術の進歩により、予測期間中の市場の成長が妨げられると予想されます。償還シナリオの変化と価格圧力により、ドイツの製薬会社および医療機器会社によるコスト削減策の採用が増加すると予想されます。これにより、薬事業務アウトソーシングのオフショアリングが促進されることが期待されます。製薬会社は、高品質の文書を入手し、研究開発コストを管理し、規制業務チームのトレーニングに必要な投資コストを削減するために、規制業務サービスをアウトソーシングしています。さらに、製薬会社や医療機器会社は、事業活動を分散させ、製品ライフサイクルを管理するために、薬事関連サービスをアウトソーシングしています。新製品の迅速な承認に対する需要の高まりが、欧州の医療規制業務アウトソーシング市場の成長を促進する主な要因です。

欧州では、新型コロナウイルス感染症の感染者数が急激に増加しています。この地域の多くの国では、第1波の際に1日当たりの患者数が多数を記録した。欧州疾病予防管理センター（ECDC）によると、第2波の発生に伴い、英国、スペイン、イタリア、アイルランドで2020年後半に社交集会の禁止が再導入された。政府は検査能力の向上を優先してきました。感染率の急激な上昇により、この地域の医療システムに大きな負担がかかり、医療システムにおける診断検査の需要が増加し、この地域の診断検査分野の拡大を支えています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、研究開発、製造、サプライチェーン、医薬品開発に不可欠なほぼすべてのコンポーネントに遅れが生じています。開発プロセスに不可欠なレビューチームや機関からのフィードバックを待つ時間が長いため、規制当局とのコミュニケーションは予測不可能になっています。さらに、タイムラインの逼迫と 24 時間体制のスタッフの確保は、市場参加者が直面する特別な課題です。しかし、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックに対応して進行中の多数の臨床試験が、臨床試験サービス分野の成長に貢献している。新型コロナウイルス感染症の効果的な治療法とワクチンを特定し、商品化することが急務となっているため、ヨーロッパ全土で臨床試験の数が増加しています。さらに、治験の承認時間の短縮、待機期間の免除、ガイダンス文書の発行、臨床試験に対する規制上の資金提供などの支援的な規制措置により、この分野の成長がさらに促進されると予想されます。

市場の概要およびダイナミクス

欧州の医療規制業務アウトソーシング市場は、2021 年の 19 億 4,890 万米ドルから 2028 年までに 39 億 5,754 万米ドルに成長すると予想されています。 2021 年から 2028 年までに 10.6% の CAGR で成長すると推定されています。従来の医薬品開発アプローチの継続的なアップグレードと進歩により、ヘルスケア分野に重大な課題が生じています。製薬会社や医療団体には、運営コストが急増する一方で、処方薬のコスト削減を求める多大なプレッシャーがかかっています。規制要件の複雑さ、大ヒット薬の特許切れによる収益の減少、医療費削減を求める政府や医療保険会社からの圧力などが、医療業界にさらなる課題をもたらしています。こうした困難を考慮して、製薬会社は自社のリソースと専門的な外部ソースから提供される専門知識を活用する必要性を認識しています。多くのハイエンド規制コンサルティング会社は、製品ライフサイクル全体にわたって専門知識を提供しています。規制業務のアウトソーシングにより、スポンサーは経験を積み、コストを最適化し、生産性を向上できる可能性があります。規制アウトソーシング企業は、規制要件を評価する上で有利な立場にあり、最適なソリューションを選択できます。彼らは、規制出版システムの実装、運用、保守に関連する知識に精通しています。大手製薬会社やバイオテクノロジー会社のほとんどは、規制や医薬品監視サービスのサポートも提供できるコンサルティング会社に注目しています。規制申請の複雑さの増大は、CRO の専門知識に対する需要を浮き彫りにしています。製品開発の初期段階で、製品固有の規制上のアドバイスと戦略を医療規制遵守対策とともに計画することは、製品の規制上の承認にとって非常に重要です。開発の初期段階でコンプライアンスに対処できなかった場合、不適切に提出された文書、製造上の見落とし、規制調査の省略、その他の規制要件を満たさないことにより、承認プロセスの遅延が発生することがよくあります。ヘルスケア企業は現在、生産性と業務効率を向上させるために、コアコンピタンスに重点を置き、非コア機能をアウトソーシングしています。したがって、ヘルスケア企業に対する規制圧力の増大が市場の成長を促進すると予想されます。

主要市場セグメント

ヨーロッパのヘルスケア規制事務アウトソーシング市場は、サービスの種類、エンドユーザー、国に基づいて分割されています。サービスの種類に基づいて、ヨーロッパの医療規制事務アウトソーシング市場は医療と医療に分類されます。科学論文、ファーマコビジランス、データ管理サービス、ライフサイクル管理サービス、eCTD および電子申請、規制および科学戦略の開発、化学製造および管理 (CMC) サービス、規制ラベル、および規制アートワーク サービス。医療と医療2020年は科学執筆セグメントが市場を支配しており、ファーマコビジランスセグメントは予測期間中に最も急速に成長すると予想されています。エンドユーザーに基づいて、市場は製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社に分類されます。製薬会社セグメントは 2020 年の市場を支配しており、予測期間中に最も急速に成長すると予想されています。同様に、医療機器企業は医療機器材料と医療機器に分類されます。生体材料、医療機器、バイオマーカーおよび体外診断 (IVD)、医療機器ソフトウェア (SaMD)、医療機器電気機械学、医療機器物質ベース、および複合製品の医療機器。

主要な情報源とリストされている企業

ヨーロッパの医療規制業務アウトソーシング市場に関するこのレポートを作成するために参照されたいくつかの主要な一次および二次情報源は、企業のウェブサイト、年次報告書、財務情報です。報告書、政府文書、統計データベースなど。レポートに記載されている主要企業は、Arriello Ireland Ltd.、Asphalon SL、Azierta Contract Science Support Consulting、DRA CONSULTING OY、IQVIA Inc.、KLIFO、PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION、PHARMALEX GMBH、ProductLife Group、ProPharma Group、および Voisin Consulting Life Sciences ( VCLS) など。

購入理由レポート

• ヨーロッパの医療規制業務アウトソーシング市場の状況を理解し、大きな利益を保証できる可能性が最も高い市場セグメントを特定する
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欧州ヘルスケア規制業務のアウトソーシング市場セグメンテーション

ヨーロッパの医療規制業務アウトソーシング市場 –

サービス タイプ別

• 医療および規制関連業務のアウトソーシング市場科学論文
• ファーマコビジランス
• データ管理サービス
• ライフサイクル管理サービス
• eCTDおよび電子申請
• 規制および科学戦略の開発
• 化学製造および管理 (CMC) サービス
• 規制ラベル
• 規制アートワーク サービス

ヨーロッパの医療規制関連アウトソーシング市場 –エンドユーザー別

• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• 医療機器企業
  • 医療機器材料および医療機器企業生体材料
  • 医療機器バイオマーカーおよび体外診断（IVD）
  • 医療機器ソフトウェア（SaMD）
  • 医療機器電気機械学
  • 医療機器物質ベース
  • 複合製品の医療機器

欧州の医療規制業務アウトソーシング市場 - 国別< /span>

• ドイツ
• イギリス
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その他のヨーロッパ

ヨーロッパの医療規制業務アウトソーシング市場 -

会社概要

• Arriello Ireland Ltd.
• Asphalon SL
• Azierta 契約科学サポート コンサルティング
• DRA CONSULTING OY
• IQVIA Inc.
• KLIFO
• PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION
• PHARMALEX GMBH
• ProductLife Group< /li>
• プロファーマ グループ
• ヴォイシン コンサルティング ライフ サイエンス (VCLS)

Europe Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Strategic Insights

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