Previsioni di mercato dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario in Europa fino al 2028 - Impatto del COVID-19 e analisi regionale per tipologia di servizio (sviluppo di strategie scientifiche e normative, scrittura medica e scientifica, eCTD e invii elettronici, servizi di gestione dei dati, servizi di gestione del ciclo di vita, farmacovigilanza, chimica Servizi di produzione e controlli (CMC), etichettatura normativa e servizi di grafica normativa) e utente finale (aziende farmaceutiche, aziende di biotecnologia e aziende di dispositivi medici)

Introduzione al mercato

Il mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario comprende i mercati consolidati di Germania, Francia, Italia, Spagna, Regno Unito e Resto d\'Europa. Si prevede che un aumento delle attività di espansione geografica da parte delle aziende che mirano a ottenere approvazioni rapide nei mercati locali sarà probabilmente il principale fattore trainante della crescita di questo mercato nella regione europea. Tuttavia, si prevede che la perdita di controllo e i progressi tecnologici che portano a fluttuazioni dei prezzi ostacoleranno la crescita del mercato nel periodo di previsione. Si prevede che i cambiamenti nello scenario di rimborso e la pressione sui prezzi incrementeranno l\'adozione di misure di riduzione dei costi da parte delle aziende farmaceutiche e di dispositivi medici in Germania. Si prevede che ciò favorirà la delocalizzazione dell’outsourcing degli affari normativi. Le aziende farmaceutiche stanno esternalizzando i servizi di affari normativi per ottenere documenti di alta qualità, controllare i costi di ricerca e sviluppo e ridurre i costi di investimento necessari per formare il team degli affari regolatori. Inoltre, le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici stanno esternalizzando i propri servizi di affari normativi per differenziare le proprie attività commerciali e gestire i cicli di vita dei prodotti. L\'aumento della domanda per una rapida approvazione di nuovi prodotti è il fattore principale che guida la crescita del mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario.

L\'Europa ha registrato un aumento esponenziale dei casi di COVID-19. Molti paesi della regione hanno registrato un gran numero di pazienti al giorno durante la prima ondata. Con l’inizio della seconda ondata, secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), nella seconda metà del 2020 sono stati reintrodotti i divieti di assembramenti sociali nel Regno Unito, Spagna, Italia e Irlanda. Il governo ha dato priorità al miglioramento delle capacità di test. Il tasso di infezione in aumento esponenziale sta gravando notevolmente sul sistema sanitario della regione, aumentando la domanda di test diagnostici nel loro sistema sanitario e sostenendo l’espansione del settore in questa regione. La pandemia di COVID-19 ha portato a ritardi nella ricerca e sviluppo, nella produzione, nella catena di approvvigionamento e in quasi tutti i componenti fondamentali per lo sviluppo dei farmaci. La comunicazione con le autorità di regolamentazione è diventata imprevedibile a causa dei lunghi tempi di attesa per il feedback da parte dei team di revisione o delle agenzie cruciali per il processo di sviluppo. Inoltre, i tempi stretti e la disponibilità del personale 24 ore su 24 sono sfide particolari affrontate dagli operatori di mercato. Tuttavia, un gran numero di studi clinici in corso in risposta alla pandemia di COVID-19 stanno contribuendo alla crescita del segmento dei servizi di sperimentazione clinica. L’urgenza di identificare e commercializzare una cura e un vaccino efficaci per la malattia COVID-19 ha aumentato il numero di studi clinici in tutta Europa. Inoltre, si prevede che le misure normative di sostegno per abbreviare i tempi di approvazione delle sperimentazioni, rinunciare ai periodi di attesa, pubblicare documenti guida e finanziamenti normativi per le sperimentazioni cliniche alimenteranno ulteriormente la crescita del segmento.

Panoramica del mercato e Dynamics

Si prevede che il mercato dell\'outsourcing degli affari regolatori sanitari in Europa crescerà da 1.948,90 milioni di dollari nel 2021 a 3.957,54 milioni di dollari entro il 2028; si stima che crescerà a un CAGR del 10,6% dal 2021 al 2028. I continui aggiornamenti e progressi negli approcci tradizionali allo sviluppo dei farmaci stanno creando sfide significative nel settore sanitario. C’è un’enorme pressione sulle aziende farmaceutiche e sul mondo medico affinché riducano il costo dei farmaci soggetti a prescrizione, mentre i loro costi operativi sono alle stelle. La complessità dei requisiti normativi, il calo dei ricavi dovuto alla scadenza dei brevetti di farmaci di grande successo e la pressione da parte dei governi e degli assicuratori sanitari per la riduzione dei costi sanitari hanno presentato ulteriori sfide alle industrie sanitarie. Date queste difficoltà, le aziende farmaceutiche hanno capito la necessità di sfruttare le proprie risorse insieme alle competenze fornite da fonti esterne specializzate. Molte società di consulenza normativa di fascia alta offrono la propria esperienza durante l\'intero ciclo di vita del prodotto. L’esternalizzazione degli affari normativi può consentire agli sponsor di acquisire esperienza, ottimizzare i costi e aumentare la produttività. Le società di outsourcing normativo sono in una posizione migliore per valutare i requisiti normativi, il che consente loro di selezionare le soluzioni migliori. Sono esperti nella comprensione associata all\'implementazione, al funzionamento e al mantenimento di un sistema di pubblicazione regolamentare. La maggior parte delle grandi aziende farmaceutiche e biotecnologiche cercano società di consulenza che possano anche offrire servizi di supporto normativo e di farmacovigilanza. La maggiore complessità della documentazione normativa sottolinea la domanda di competenze specialistiche CRO. Avere pianificato consulenza e strategie normative specifiche per il prodotto, insieme a misure di conformità normativa sanitaria, nelle fasi iniziali dello sviluppo del prodotto è estremamente importante per l\'approvazione normativa dei prodotti. Il mancato rispetto della conformità nella fase iniziale dello sviluppo spesso porta a ritardi nel processo di approvazione a causa di documentazioni archiviate in modo inappropriato, sviste di produzione, studi normativi omessi e altri inadempimenti nel soddisfare i requisiti normativi. Le aziende sanitarie si stanno ora concentrando sulle proprie competenze chiave ed esternalizzando le funzioni non core per migliorare la produttività e l’efficienza operativa. Pertanto, si prevede che la crescente pressione normativa sulle aziende sanitarie guiderà la crescita del mercato.

Segmenti chiave del mercato

L\'assistenza sanitaria in Europa Il mercato dell’outsourcing degli affari normativi è stato segmentato in base al tipo di servizio, all’utente finale e al Paese. Sulla base del tipo di servizio, il mercato dell\'outsourcing degli affari normativi sanitari in Europa è segmentato in servizi medici e di regolamentazione. scrittura scientifica, farmacovigilanza, servizi di gestione dei dati, servizi di gestione del ciclo di vita, eCTD e e-Submissions, sviluppo di strategie scientifiche e normative, servizi di produzione e controlli chimici (CMC), etichettatura normativa e servizi di grafica normativa. Il medico & Il segmento della scrittura scientifica ha dominato il mercato nel 2020 e si prevede che il segmento della farmacovigilanza sarà quello in più rapida crescita durante il periodo di previsione. In base all’utente finale, il mercato è segmentato in aziende farmaceutiche, aziende di biotecnologia e aziende di dispositivi medici. Il segmento delle aziende farmaceutiche ha dominato il mercato nel 2020 e si prevede che sarà quello in più rapida crescita durante il periodo di previsione. Allo stesso modo, le società di dispositivi medici segmentate sono classificate in materiali per dispositivi medici e amp; biomateriali, dispositivi medici, biomarcatori e diagnostica in vitro (IVD), software per dispositivi medici (SaMD), elettromeccanica di dispositivi medici, dispositivi medici basati su sostanze e dispositivi medici di prodotti combinati.

Principali fonti e società elencate

Alcune delle principali fonti primarie e secondarie a cui si fa riferimento per la preparazione di questo rapporto sul mercato dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario in Europa sono siti Web aziendali, relazioni annuali, informazioni finanziarie rapporti, documenti governativi nazionali e database statistici, tra gli altri. Le principali aziende elencate nel rapporto sono Arriello Ireland Ltd., Asphalion SL, Azierta Contract Science Support Consulting, DRA CONSULTING OY, IQVIA Inc., KLIFO, PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION, PHARMALEX GMBH, ProductLife Group, ProPharma Group e Voisin Consulting Life Sciences. VCLS) sono tra gli altri.

Motivi per acquistare il rapporto

• Comprendere il panorama del mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario e identificare i segmenti di mercato che hanno maggiori probabilità di garantire un forte ritorno
• Mantenere un vantaggio comprendendo le panorama competitivo in continua evoluzione per il mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario
• Pianificare in modo efficiente fusioni, acquisizioni e accordi di partnership nel mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario identificando i segmenti di mercato con le vendite probabili più promettenti
• Aiuta a prendere decisioni aziendali consapevoli attraverso un\'analisi percettiva e completa delle prestazioni di mercato di vari segmenti del mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario
• Ottenere previsioni delle entrate di mercato per il mercato in base ai vari segmenti dal 2021 al 2028 nella regione europea

Segmentazione del mercato dell\'outsourcing per gli affari normativi nel settore sanitario in Europa

Mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario - per

tipo di servizio

• Medico e servizi di outsourcing. Scrittura scientifica
• Farmacovigilanza
• Servizi di gestione dei dati
• Servizi di gestione del ciclo di vita
• eCTD e presentazioni elettroniche
• Sviluppo di strategie scientifiche e normative
• Servizi di produzione e controlli chimici (CMC)
• Etichettatura normativa
• Servizi di grafica normativa

Mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario - per utente finale

• Aziende farmaceutiche
• Aziende biotecnologiche
• Aziende di dispositivi medici
  • Materiali e amp; Biomateriali
  • Biomarcatori di dispositivi medici e diagnostica in vitro (IVD)
  • Software per dispositivi medici (SaMD)
  • Elettromeccanica di dispositivi medici
  • Dispositivo medico Basato su sostanze
  • Dispositivo medico o prodotto combinato

Mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario - Per paese< /span>

• Germania
• Regno Unito
• Francia
• Italia
• Spagna
• Resto d\'Europa

Mercato europeo dell\'outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario -

Profili aziendali

• Arriello Ireland Ltd.
• Asphalion SL
• Azierta Contract Science Support Consulting
• DRA CONSULTING OY
• IQVIA Inc.
• KLIFO
• PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION
• PHARMALEX GMBH
• ProductLife Group< /li>
• Gruppo ProPharma
• Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)

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