No. of Pages: 137 | Report Code: BMIRE00028424 | Category: Technology, Media and Telecommunications
Il settore farmaceutico & L’industria manifatturiera dei dispositivi medici è altamente regolamentata e la non conformità può portare a gravi conseguenze. Nel gennaio 2023, il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto meridionale della Florida ha emesso un decreto di ingiunzione permanente contro LGM Pharma LLC, un importatore e distributore di ingredienti farmaceutici attivi (API) utilizzati dai clienti dell\'azienda per produrre e/o composti prodotti farmaceutici finiti. Il decreto di consenso stabilisce un calendario rigoroso affinché l’azienda possa conformarsi agli attuali requisiti di buona pratica di produzione (cGMP) ai sensi della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act). Il decreto consente alla Food and Drugs Administration (FDA) statunitense di intraprendere azioni appropriate, compreso l\'ordine all\'azienda di cessare di ricevere, etichettare, detenere e/o distribuire alcune o tutte le sostanze farmaceutiche, nel caso in cui la legge FD&C, la sua attuazione regolamenti o il decreto di consenso venga ulteriormente violato. Ancora una volta, nel gennaio 2023, la FDA ha emesso una lettera ai Mohawk Laboratories (divisione di NCH Corporation) affermando che il disinfettante per le mani di consumo prodotto nello stabilimento di Irving, in Texas, conteneva impurità di acetaldeide e acetale a livelli inaccettabili e quindi violava le attuali buone pratiche di fabbricazione ( requisiti cGMP). La FDA ha raccomandato di ingaggiare un consulente qualificato come indicato nel 21 CFR 211.34 per assistere l\'azienda nel soddisfare i requisiti CGMP. Ha inoltre raccomandato al consulente di eseguire un audit completo del funzionamento dell\'azienda per la conformità CGMP e di valutare il completamento e l\'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA) prima che l\'azienda persegua una risoluzione sullo stato di conformità con la FDA.
I sistemi di esecuzione della produzione (MES) sono soluzioni che aiutano i produttori di dispositivi medici e farmaceutici a conformarsi facilmente a tali normative acquisendo allo stesso tempo i dettagli di ogni fase del processo di produzione. La FDA richiede a ogni produttore di dispositivi medici di conservare il Design History File (DHF) e il Device History Records (DHR) per garantire che i DHR per ciascun lotto, lotto o unità possano ulteriormente aiutare a dimostrare che il dispositivo è fabbricato secondo il Device Master Record ( DMR) e i requisiti di questi dispositivi. DHR include tutti i dettagli pertinenti alla produzione di un dispositivo medico, mentre DHF dimostra la storia di come è stato progettato il prodotto. I dati venivano tradizionalmente registrati su carta, che consisteva in viaggiatori di produzione e altra documentazione. Tuttavia, questi processi orientati alla carta espongono le aziende a rischi inutili, comprese deviazioni e non conformità durante il processo, che possono portare a problemi di qualità del prodotto sul campo. I moderni MES dispongono di funzionalità integrate che rafforzano i processi di produzione e acquisiscono informazioni associate ai record di produzione. Tali integrazioni di funzionalità nel MES che garantiscono la conformità al quadro normativo aumentano la domanda di MES nel settore farmaceutico e farmaceutico. industria manifatturiera di dispositivi medici.
Il sistema MES (Manufacturing Execution System) del Nord America nel mercato delle scienze della vita è stato segmentato in Stati Uniti, Canada e Messico. Il Nord America è una delle regioni sviluppate. L\'industria farmaceutica, la biotecnologia e molte altre industrie della regione sono note per l\'adozione di tecnologie altamente avanzate e operazioni automatizzate. Le aziende farmaceutiche, produttrici di dispositivi medici e biotecnologiche stanno implementando il MES per migliorare la produttività e la gestione delle loro unità produttive. Aziende come Abbot, Baxter International, Genitope Corporation e Merck & Co. Merck ha implementato il software MES di Elan per migliorare la funzionalità delle proprie unità di produzione, nonché per supportare l\'automazione di fabbrica. 10 anni fa, Terumo Americas ha implementato il MES, Camstar Medical Device Suite, nella sua divisione cardiovascolare con sede ad Ashland, Massachusetts. L\'obiettivo era razionalizzare la qualità complessiva e il processo di produzione, migliorare la produttività e ridurre le segnalazioni di non conformità (NCR) e i reclami del 40-60%. Nel 2018 l’azienda ha intrapreso un’iniziativa di trasformazione digitale per la gestione della logistica aziendale e delle operazioni produttive; per questo motivo ha selezionato SAP S/4HANA come sistema ERP (Enterprise Resource Planning). Inoltre, Terumo Americas ha scelto Siemens come partner strategico per la gestione delle operazioni di produzione (MOM), implementando Siemens Opcenter Execution, una versione evoluta della soluzione Camstar. Inoltre, le soluzioni MES nell’industria farmaceutica sostituiscono il tradizionale processo di esecuzione cartaceo, oltre a controllare, monitorare e documentare digitalmente il processo di produzione in tempo reale attraverso l’intero ciclo produttivo. MES mantiene il flusso efficace di informazioni tra i sistemi di produzione e gli altri reparti, oltre a facilitare l\'esecuzione degli ordini di produzione, il controllo qualità, lo stato delle macchine e molto altro.
Il settore manifatturiero del Nord America Il sistema di esecuzione nel mercato delle scienze della vita è segmentato in offerta, implementazione, dimensione dell\'organizzazione, applicazione e Paese.
In base all\'offerta, il sistema di esecuzione della produzione nel mercato delle scienze della vita del Nord America è segmentato in software e servizi. Nel 2023, il segmento dei servizi ha detenuto una quota maggiore del sistema di esecuzione della produzione del Nord America nel mercato delle scienze della vita.
In base all\'implementazione, il sistema di esecuzione della produzione del Nord America nel mercato delle scienze della vita è segmentato in on-premise e cloud. Nel 2023, il segmento cloud deteneva una quota maggiore del sistema di esecuzione della produzione del Nord America nel mercato delle scienze della vita.
In base alle dimensioni dell\'organizzazione, il sistema di esecuzione della produzione del Nord America nel mercato delle scienze della vita è segmentato in PMI e grandi imprese. Nel 2023, il segmento delle grandi imprese deteneva la quota maggiore del sistema di esecuzione della produzione del Nord America nel mercato delle scienze della vita.
In base all\'applicazione, il sistema di esecuzione della produzione del Nord America nel mercato delle scienze della vita è segmentato in prodotti farmaceutici, biotecnologici e dispositivi medici. Nel 2023, il segmento dei dispositivi medici ha detenuto la quota maggiore del sistema di esecuzione della produzione del Nord America nel mercato delle scienze della vita.
In base al paese, il sistema di esecuzione della produzione del Nord America nel mercato delle scienze della vita è segmentato negli Stati Uniti, Canada e Messico. Gli Stati Uniti hanno dominato la quota del sistema di esecuzione manifatturiera del Nord America nel mercato delle scienze della vita nel 2023.
Apprentice FS Inc; Sistemi Atachi; ATS Global BV; Emerson Electric Co; LZ Lifescience Limited; POMS Corporation; Rockwell Automation Inc; Schneider Electric SE; e Siemens AG sono le aziende leader che operano nel mercato nordamericano delle scienze della vita.
Strategic insights for North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences involve closely monitoring industry trends, consumer behaviours, and competitor actions to identify opportunities for growth. By leveraging data analytics, businesses can anticipate market shifts and make informed decisions that align with evolving customer needs. Understanding these dynamics helps companies adjust their strategies proactively, enhance customer engagement, and strengthen their competitive edge. Building strong relationships with stakeholders and staying agile in response to changes ensures long-term success in any market.
| Report Attribute | Details |
|---|---|
| Market size in 2023 | US$ 1,128.71 Million |
| Market Size by 2033 | US$ 3,360.73 Million |
| Global CAGR (2023 - 2033) | 11.5% |
| Historical Data | 2021-2022 |
| Forecast period | 2024-2033 |
| Segments Covered |
By Offerta
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| Regions and Countries Covered | Nord America
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| Market leaders and key company profiles |
The regional scope of North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences refers to the geographical area in which a business operates and competes. Understanding regional nuances, such as local consumer preferences, economic conditions, and regulatory environments, is crucial for tailoring strategies to specific markets. Businesses can expand their reach by identifying underserved regions or adapting their offerings to meet regional demands. A clear regional focus allows for more effective resource allocation, targeted marketing, and better positioning against local competitors, ultimately driving growth in those specific areas.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, it is projected to reach US$ 3,360.73 Million by 2033.
As per our report North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market, the market size is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, projecting it to reach US$ 3,360.73 Million by 2033. This translates to a CAGR of approximately 11.5% during the forecast period.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report typically cover these key segments-
The historic period, base year, and forecast period can vary slightly depending on the specific market research report. However, for the North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is populated by several key players, each contributing to its growth and innovation. Some of the major players include:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report is valuable for diverse stakeholders, including:
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