Prévisions du marché européen de l’externalisation des affaires réglementaires des soins de santé jusqu’en 2028 – Impact du COVID-19 et analyse régionale par type de service (développement de stratégies réglementaires et scientifiques, rédaction médicale et scientifique, eCTD et soumissions électroniques, services de gestion de données, services de gestion du cycle de vie, pharmacovigilance, chimie Services de fabrication et de contrôle (CMC), d\'étiquetage réglementaire et de services d\'illustration réglementaire) et utilisateur final (sociétés pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie et sociétés de dispositifs médicaux)

Présentation du marché

Le marché européen de l\'externalisation des affaires réglementaires en matière de soins de santé comprend les marchés consolidés de l\'Allemagne, de la France, de l\'Italie, de l\'Espagne, du Royaume-Uni et Le reste de l\'Europe. On s\'attend à ce qu\'une augmentation des activités d\'expansion géographique des entreprises qui visent des approbations rapides sur les marchés locaux soit le principal facteur de croissance de ce marché dans la région européenne. Cependant, la perte de contrôle et les progrès technologiques entraînant des fluctuations des prix devraient entraver la croissance du marché au cours de la période de prévision. Les changements dans le scénario de remboursement et la pression sur les prix devraient accroître l\'adoption de mesures d\'économie par les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux en Allemagne. Cela devrait promouvoir la délocalisation de l’externalisation des affaires réglementaires. Les sociétés pharmaceutiques externalisent leurs services d\'affaires réglementaires pour obtenir des documents de haute qualité, contrôler les coûts de R&D et réduire les coûts d\'investissement nécessaires à la formation de l\'équipe des affaires réglementaires. En outre, les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux externalisent leurs services d\'affaires réglementaires pour diverger leurs activités commerciales et gérer les cycles de vie des produits. L\'augmentation de la demande d\'approbation rapide des nouveaux produits est le principal facteur à l\'origine de la croissance du marché européen de l\'externalisation des affaires réglementaires en matière de soins de santé.

L\'Europe a connu une augmentation exponentielle des cas de COVID-19. De nombreux pays de la région ont enregistré un nombre important de patients par jour lors de la première vague. Avec l’apparition de la deuxième vague, les interdictions de rassemblements sociaux ont été réintroduites au second semestre 2020, au Royaume-Uni, en Espagne, en Italie et en Irlande, selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Le gouvernement a donné la priorité à l’amélioration des capacités de test. L\'augmentation exponentielle du taux d\'infection fait peser une lourde charge sur le système de santé de la région, augmentant la demande de tests de diagnostic dans leur système de santé et soutenant l\'expansion du secteur dans cette région. La pandémie de COVID-19 a entraîné des retards dans la recherche et le développement, la fabrication, la chaîne d’approvisionnement et presque tous les composants essentiels au développement de médicaments. La communication avec les régulateurs est devenue imprévisible en raison des longs délais d\'attente pour obtenir les commentaires des équipes d\'examen ou des agences essentielles au processus de développement. En outre, les contraintes de temps et la disponibilité du personnel 24 heures sur 24 constituent des défis particuliers auxquels sont confrontés les acteurs du marché. Cependant, un grand nombre d’essais cliniques en cours en réponse à la pandémie de COVID-19 contribuent à la croissance du segment des services d’essais cliniques. L’urgence d’identifier et de commercialiser un remède et un vaccin efficaces contre la maladie COVID-19 a augmenté le nombre d’essais cliniques à travers l’Europe. En outre, des mesures réglementaires favorables visant à raccourcir les délais d\'approbation des essais, à supprimer les délais d\'attente, à publier des documents d\'orientation et à financer les essais cliniques devraient alimenter davantage la croissance du segment.

Aperçu du marché and Dynamics

Le marché de l\'externalisation des affaires réglementaires en matière de soins de santé en Europe devrait passer de 1 948,90 millions de dollars US en 2021 à 3 957,54 millions de dollars US d\'ici 2028 ; on estime qu’il augmentera à un TCAC de 10,6 % entre 2021 et 2028. Les mises à niveau et les progrès continus dans les approches traditionnelles de développement de médicaments créent des défis importants dans le secteur de la santé. Les sociétés pharmaceutiques et le monde médical subissent une pression énorme pour réduire le coût des médicaments sur ordonnance, alors que leurs coûts opérationnels montent en flèche. La complexité des exigences réglementaires, la baisse des revenus due à l\'expiration des brevets de médicaments à succès et la pression exercée par les gouvernements et les assureurs maladie pour réduire les coûts des soins de santé ont présenté des défis supplémentaires aux industries de la santé. Face à ces difficultés, les sociétés pharmaceutiques ont pris conscience de la nécessité de tirer parti de leurs ressources ainsi que de l\'expertise fournie par des sources externes spécialisées. De nombreuses sociétés de conseil en réglementation haut de gamme proposent leur expertise tout au long du cycle de vie des produits. L\'externalisation des affaires réglementaires peut permettre aux sponsors d\'acquérir de l\'expérience, d\'optimiser les coûts et d\'améliorer la productivité. Les sociétés d\'externalisation réglementaire sont mieux placées pour évaluer les exigences réglementaires, ce qui leur permet de sélectionner les meilleures solutions. Ils maîtrisent bien la compréhension associée à la mise en œuvre, à l’exploitation et à la maintenance d’un système de publication réglementaire. La plupart des grandes sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques recherchent des sociétés de conseil qui peuvent également proposer des services de soutien en matière de réglementation et de pharmacovigilance. La complexité accrue des dépôts réglementaires souligne la demande d’expertise spécialisée en CRO. Il est extrêmement important d\'avoir planifié des conseils et des stratégies réglementaires spécifiques à un produit, ainsi que des mesures de conformité réglementaire en matière de soins de santé, dès les premiers stades du développement du produit, pour l\'approbation réglementaire des produits. Le fait de ne pas assurer la conformité dès les premiers stades du développement entraîne souvent des retards dans le processus d\'approbation en raison de documents déposés de manière inappropriée, d\'oublis de fabrication, d\'études réglementaires omises et d\'autres manquements au respect des exigences réglementaires. Les entreprises de soins de santé se concentrent désormais sur leurs compétences de base et externalisent les fonctions non essentielles pour améliorer la productivité et l\'efficacité opérationnelle. Par conséquent, la pression réglementaire croissante sur les entreprises de soins de santé devrait stimuler la croissance du marché.

Segments clés du marché

Le secteur des soins de santé en Europe Le marché de l’externalisation des affaires réglementaires a été segmenté en fonction du type de service, de l’utilisateur final et du pays. Sur la base du type de service, le marché européen de l’externalisation des affaires réglementaires en matière de soins de santé est segmenté en secteurs médicaux et médicaux. rédaction scientifique, pharmacovigilance, services de gestion de données, services de gestion du cycle de vie, eCTD et e-Submissions, développement de stratégies réglementaires et scientifiques, services de fabrication et de contrôle de produits chimiques (CMC), étiquetage réglementaire et services d\'illustrations réglementaires. Le médical & Le segment de la rédaction scientifique a dominé le marché en 2020 et le segment de la pharmacovigilance devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision. En fonction de l’utilisateur final, le marché est segmenté en sociétés pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie et sociétés de dispositifs médicaux. Le segment des sociétés pharmaceutiques a dominé le marché en 2020 et devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision. De même, les entreprises de dispositifs médicaux segmentées sont classées en matériaux et composants pour dispositifs médicaux. biomatériaux, dispositifs médicaux, biomarqueurs et diagnostics in vitro (IVD), logiciels de dispositifs médicaux (SaMD), électromécanique de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux à base de substances et dispositifs médicaux de produits combinés.

Principales sources et sociétés répertoriées

Quelques principales sources primaires et secondaires mentionnées pour la préparation de ce rapport sur le marché de l\'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Europe sont les sites Web des entreprises, les rapports annuels, les rapports financiers. rapports, documents gouvernementaux nationaux et bases de données statistiques, entre autres. Les principales sociétés répertoriées dans le rapport sont Arriello Ireland Ltd., Asphalion SL, Azierta Contract Science Support Consulting, DRA CONSULTING OY, IQVIA Inc., KLIFO, PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION, PHARMALEX GMBH, ProductLife Group, ProPharma Group et Voisin Consulting Life Sciences ( VCLS) sont entre autres.

Rapport sur les raisons d\'acheter

• Comprendre le paysage du marché européen de l\'externalisation des affaires réglementaires en matière de soins de santé et identifier les segments de marché les plus susceptibles de garantir un rendement élevé
• Gardez une longueur d\'avance en comprenant les paysage concurrentiel en constante évolution pour le marché européen de l\'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé
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• Obtenir des prévisions de revenus pour le marché par divers segments de 2021 à 2028 dans la région Europe.

Segmentation du marché de l\'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Europe

Marché européen de l\'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé – Par

Type de service

• Médical etamp; Rédaction scientifique
• Pharmacovigilance
• Services de gestion des données
• Services de gestion du cycle de vie
• eCTD et soumissions électroniques
• Développement de stratégies réglementaires et scientifiques
• Services de fabrication et de contrôle des produits chimiques (CMC)
• Étiquetage réglementaire
• Services d\'illustrations réglementaires

Marché européen de l\'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé – par utilisateur final

• Entreprises pharmaceutiques
• Entreprises de biotechnologie
• Entreprises de dispositifs médicaux
  • Matériaux et amp; Biomatériaux
  • Biomarqueurs de dispositifs médicaux et diagnostics in vitro (IVD)
  • Logiciel pour dispositifs médicaux (SaMD)
  • Électromécanique des dispositifs médicaux
  • Dispositif médical
  • Dispositif médical ou produit combiné à base de substances

Marché d\'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Europe - Par pays< /span>

• Allemagne
• Royaume-Uni
• France
• Italie
• Espagne
• Reste de l\'Europe

Marché européen de l\'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé -

Profils d\'entreprises

• Arriello Ireland Ltd.
• Asphalion SL
• Azierta Contract Science Support Consulting
• DRA CONSULTING OY
• IQVIA Inc.
• KLIFO
• PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION
• PHARMALEX GMBH
• ProductLife Group< /li>
• Groupe ProPharma
• Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)

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Strategic insights for Europe Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing involve closely monitoring industry trends, consumer behaviours, and competitor actions to identify opportunities for growth. By leveraging data analytics, businesses can anticipate market shifts and make informed decisions that align with evolving customer needs. Understanding these dynamics helps companies adjust their strategies proactively, enhance customer engagement, and strengthen their competitive edge. Building strong relationships with stakeholders and staying agile in response to changes ensures long-term success in any market.

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