No. of Pages: 137 | Report Code: BMIRE00028424 | Category: Technology, Media and Telecommunications
Le secteur pharmaceutique etamp; L’industrie de la fabrication de dispositifs médicaux est très réglementée et le non-respect peut entraîner de graves conséquences. En janvier 2023, le tribunal de district américain du district sud de la Floride a rendu un jugement d\'injonction permanente contre LGM Pharma LLC, un importateur et distributeur d\'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) utilisés par les clients de l\'entreprise pour fabriquer et/ou composer produits pharmaceutiques finis. Le décret de consentement fixe un calendrier strict pour que l\'entreprise se conforme aux exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (cGMP) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C). Le décret permet à la Food and Drugs Administration (FDA) des États-Unis de prendre les mesures appropriées, notamment en ordonnant à l\'entreprise de cesser de recevoir, d\'étiqueter, de détenir et/ou de distribuer une ou toutes les substances médicamenteuses, dans le cas où la loi FD&C, sa mise en œuvre réglementation, ou le jugement de consentement est encore violé. Encore une fois, en janvier 2023, la FDA a envoyé une lettre aux laboratoires Mohawk (division de NCH Corporation) indiquant que le désinfectant pour les mains grand public fabriqué dans son usine d\'Irving, au Texas, contenait des impuretés d\'acétaldéhyde et d\'acétal à des niveaux inacceptables et violait donc les bonnes pratiques de fabrication actuelles ( exigences cGMP). La FDA a recommandé d\'engager un consultant qualifié comme indiqué dans 21 CFR 211.34 pour aider l\'entreprise à répondre aux exigences des CGMP. Il a en outre recommandé que le consultant effectue un audit complet des opérations de l\'entreprise pour vérifier sa conformité aux CGMP et évalue l\'achèvement et l\'efficacité de ses actions correctives et préventives (CAPA) avant que l\'entreprise ne poursuive une résolution de son statut de conformité avec la FDA. span>
Les systèmes d\'exécution de fabrication (MES) sont des solutions qui aident les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux à se conformer facilement à ces réglementations tout en capturant les détails de chaque étape du processus de fabrication. La FDA exige que chaque fabricant de dispositif médical conserve un fichier d\'historique de conception (DHF) et des enregistrements d\'historique de dispositif (DHR) pour garantir que les DHR de chaque lot, lot ou unité peuvent en outre aider à démontrer que le dispositif est fabriqué conformément au dossier principal du dispositif ( DMR) et les exigences de ces appareils. DHR comprend tous les détails pertinents à la fabrication d\'un dispositif médical, tandis que DHF démontre l\'historique de la conception du produit. Les données étaient traditionnellement enregistrées sur papier, composées de voyageurs de production et d\'autres documents. Cependant, ces processus basés sur le papier exposent les entreprises à des risques inutiles, notamment des écarts et des non-conformités en cours de processus, qui peuvent entraîner des problèmes de qualité des produits sur le terrain. Les MES modernes disposent de fonctionnalités intégrées qui appliquent les processus de production et capturent les informations associées aux enregistrements de production. De telles intégrations de fonctionnalités dans le MES qui garantissent la conformité au cadre réglementaire stimulent la demande de MES dans le secteur pharmaceutique et industriel. industrie de fabrication de dispositifs médicaux.
Le marché nord-américain des systèmes d\'exécution de la fabrication (MES) pour les sciences de la vie a été segmenté entre les États-Unis, le Canada et le Mexique. L\'Amérique du Nord est l\'une des régions développées. Les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de nombreuses autres industries de la région sont connues pour l’adoption de technologies très avancées et d’opérations automatisées. Les entreprises pharmaceutiques, de fabrication de dispositifs médicaux et de biotechnologie mettent en œuvre le MES pour améliorer la productivité et la gestion de leurs unités de production. Des sociétés telles qu\'Abbot, Baxter International, Genitope Corporation et Merck & Co. Merck a mis en œuvre le logiciel MES d\'Elan pour améliorer la fonctionnalité de ses unités de production, ainsi que pour prendre en charge l\'automatisation des usines. Il y a 10 ans, Terumo Americas a mis en œuvre la suite de dispositifs médicaux MES - Camstar - dans sa division cardiovasculaire située à Ashland, dans le Massachusetts. L\'objectif était de rationaliser le processus global de qualité et de fabrication, d\'améliorer la productivité et de réduire les rapports de non-conformité (NCR) et les plaintes de 40 à 60 %. En 2018, l\'entreprise a lancé une initiative de transformation numérique pour la gestion de la logistique commerciale et des opérations de fabrication ; dans ce cadre, elle a sélectionné SAP S/4HANA comme système de planification des ressources de l\'entreprise (ERP). De plus, Terumo Americas a choisi Siemens comme partenaire stratégique pour la gestion des opérations de fabrication (MOM), mettant en œuvre Siemens Opcenter Execution, une version évoluée de la solution Camstar. De plus, les solutions MES dans l\'industrie pharmaceutique remplacent le processus d\'exécution conventionnel sur papier, tout en contrôlant, surveillant et documentant le processus de fabrication numériquement en temps réel tout au long du cycle de production. MES maintient le flux efficace d\'informations entre les systèmes de fabrication et les autres départements, et facilite l\'exécution des ordres de production, le contrôle qualité, l\'état des machines et bien plus encore.
Le système de fabrication en Amérique du Nord Le système d\'exécution de fabrication sur le marché des sciences de la vie est segmenté en offre, déploiement, taille de l\'organisation, application et pays.
Sur la base de l\'offre, le système d\'exécution de fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie est segmenté en logiciels et services. Le segment des services détenait une part plus importante du système d\'exécution de la fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie en 2023.
Sur la base du déploiement, le système d\'exécution de la fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie est segmenté en sur site et dans le cloud. Le segment cloud détenait une part plus importante du système d\'exécution de fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie en 2023.
En fonction de la taille de l\'organisation, le système d\'exécution de fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie est segmenté en PME et grandes entreprises. Le segment des grandes entreprises détenait la plus grande part du système d\'exécution de la fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie en 2023.
Sur la base de l\'application, le système d\'exécution de la fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie est segmenté en produits pharmaceutiques, biotechnologiques et médicaux. Le segment des dispositifs médicaux détenait la plus grande part du système d\'exécution de la fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie en 2023.
En fonction du pays, le système d\'exécution de la fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie est segmenté entre les États-Unis, le Canada et le Mexique. Les États-Unis ont dominé la part du système d\'exécution de la fabrication en Amérique du Nord sur le marché des sciences de la vie en 2023.
Apprentice FS Inc ; Systèmes Atachi ; ATS Global BV ; Emerson Electric Co; LZ Lifescience Limitée ; Société POMS ; Rockwell Automatisation Inc. ; Schneider Electric SE ; et Siemens AG sont les principales sociétés opérant sur le marché nord-américain des systèmes d\'exécution de la fabrication sur le marché des sciences de la vie.
Strategic insights for North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences involve closely monitoring industry trends, consumer behaviours, and competitor actions to identify opportunities for growth. By leveraging data analytics, businesses can anticipate market shifts and make informed decisions that align with evolving customer needs. Understanding these dynamics helps companies adjust their strategies proactively, enhance customer engagement, and strengthen their competitive edge. Building strong relationships with stakeholders and staying agile in response to changes ensures long-term success in any market.
| Report Attribute | Details |
|---|---|
| Market size in 2023 | US$ 1,128.71 Million |
| Market Size by 2033 | US$ 3,360.73 Million |
| Global CAGR (2023 - 2033) | 11.5% |
| Historical Data | 2021-2022 |
| Forecast period | 2024-2033 |
| Segments Covered |
By Offre
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| Regions and Countries Covered | Amérique du Nord
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| Market leaders and key company profiles |
The regional scope of North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences refers to the geographical area in which a business operates and competes. Understanding regional nuances, such as local consumer preferences, economic conditions, and regulatory environments, is crucial for tailoring strategies to specific markets. Businesses can expand their reach by identifying underserved regions or adapting their offerings to meet regional demands. A clear regional focus allows for more effective resource allocation, targeted marketing, and better positioning against local competitors, ultimately driving growth in those specific areas.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, it is projected to reach US$ 3,360.73 Million by 2033.
As per our report North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market, the market size is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, projecting it to reach US$ 3,360.73 Million by 2033. This translates to a CAGR of approximately 11.5% during the forecast period.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report typically cover these key segments-
The historic period, base year, and forecast period can vary slightly depending on the specific market research report. However, for the North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is populated by several key players, each contributing to its growth and innovation. Some of the major players include:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report is valuable for diverse stakeholders, including:
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