No. of Pages: 137 | Report Code: BMIRE00028424 | Category: Technology, Media and Telecommunications
El sector farmacéutico & La industria de fabricación de dispositivos médicos está altamente regulada y el incumplimiento puede tener graves consecuencias. En enero de 2023, el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Sur de Florida emitió un decreto de consentimiento de orden judicial permanente contra LGM Pharma LLC, un importador y distribuidor de ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados por los clientes de la compañía para fabricar y/o componer productos farmacéuticos terminados. El decreto de consentimiento estableció un cronograma estricto para que la empresa cumpla con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). El decreto permite a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) tomar las medidas apropiadas, incluida ordenar a la empresa que deje de recibir, etiquetar, mantener y/o distribuir cualquiera o todas las sustancias farmacológicas, en caso de que la Ley FD&C, su implementación o se viola aún más el decreto de consentimiento. Nuevamente, en enero de 2023, la FDA emitió una carta a Mohawk Laboratories (División de NCH Corporation) indicando que el desinfectante de manos para consumidores fabricado en sus instalaciones de Irving, Texas, tenía impurezas de acetaldehído y acetal en niveles inaceptables y, por lo tanto, violaba las buenas prácticas de fabricación actuales ( requisitos cGMP). La FDA recomendó contratar a un consultor calificado como se describe en 21 CFR 211.34 para ayudar a la empresa a cumplir con los requisitos de CGMP. Además, recomendó que el consultor realice una auditoría integral de las operaciones de la empresa para el cumplimiento de CGMP y evalúe la finalización y eficacia de sus acciones correctivas y preventivas (CAPA) antes de que la empresa busque una resolución del estado de cumplimiento con la FDA. span>
Los sistemas de ejecución de fabricación (MES) son soluciones que ayudan a los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos a cumplir fácilmente dichas regulaciones y, al mismo tiempo, capturar detalles en cada paso del proceso de fabricación. La FDA exige que todos los fabricantes de dispositivos médicos mantengan un Archivo de historial de diseño (DHF) y Registros de historial de dispositivos (DHR) para garantizar que los DHR de cada lote o unidad puedan ayudar a demostrar que el dispositivo se fabrica según el Registro maestro de dispositivos ( DMR) y los requisitos de estos dispositivos. DHR incluye todos los detalles pertinentes a la fabricación de un dispositivo médico, mientras que DHF demuestra la historia de cómo se diseñó el producto. Los datos se registraban tradicionalmente en papel, que consistía en hojas de producción y otra documentación. Sin embargo, estos procesos basados en papel exponen a las empresas a riesgos innecesarios, incluidas desviaciones y no conformidades durante el proceso, que pueden generar problemas de calidad del producto en el campo. Los MES modernos tienen funciones integradas que aplican los procesos de producción y capturan información asociada con los registros de producción. Estas integraciones de características en el MES que garantizan el cumplimiento del marco regulatorio impulsan la demanda de MES en los sectores farmacéutico y farmacéutico. industria de fabricación de dispositivos médicos.
El sistema de ejecución de fabricación (MES) de América del Norte en el mercado de ciencias biológicas se ha segmentado en EE. UU., Canadá y México. América del Norte es una de las regiones desarrolladas. La industria farmacéutica, la biotecnología y muchas otras industrias de la región son conocidas por la adopción de tecnologías altamente avanzadas y operaciones automatizadas. Empresas farmacéuticas, de fabricación de dispositivos médicos y de biotecnología están implementando MES para mejorar la productividad y la gestión de sus unidades de producción. Empresas como Abbot, Baxter International, Genitope Corporation y Merck & Co. Merck ha implementado el software MES de Elan para mejorar la funcionalidad de sus unidades de producción, así como para respaldar la automatización de la fábrica. Hace 10 años, Terumo Americas implementó MES (Camstar Medical Device Suite) en su división cardiovascular ubicada en Ashland, Massachusetts. El objetivo era optimizar el proceso general de calidad y fabricación, mejorar la productividad y reducir los informes de no conformidad (NCR) y las quejas entre un 40% y un 60%. En 2018, la compañía tomó una iniciativa de transformación digital para la gestión de las operaciones de logística y fabricación del negocio; En este sentido, seleccionó SAP S/4HANA como sistema de planificación de recursos empresariales (ERP). Además, Terumo Americas seleccionó a Siemens como su socio estratégico para la gestión de operaciones de fabricación (MOM), implementando Siemens Opcenter Execution, una versión evolucionada de la solución Camstar. Además, las soluciones MES en la industria farmacéutica reemplazan el proceso de ejecución convencional en papel, además de controlar, monitorear y documentar el proceso de fabricación digitalmente en tiempo real durante todo el ciclo de producción. MES mantiene el flujo efectivo de información entre los sistemas de fabricación y otros departamentos, además de facilitar la ejecución de órdenes de producción, control de calidad, estado de la máquina y mucho más.
La fabricación de América del Norte El sistema de ejecución de fabricación en el mercado de ciencias biológicas se segmenta en oferta, implementación, tamaño de la organización, aplicación y país.
Según la oferta, el sistema de ejecución de fabricación de América del Norte en el mercado de ciencias biológicas se divide en segmentados en software y servicios. El segmento de servicios tuvo una mayor participación del sistema de ejecución de fabricación de América del Norte en el mercado de ciencias biológicas en 2023.
Según la implementación, el sistema de ejecución de fabricación de América del Norte en el mercado de ciencias biológicas es segmentado en local y en la nube. El segmento de la nube tuvo una mayor participación del sistema de ejecución de fabricación de América del Norte en el mercado de ciencias biológicas en 2023.
Según el tamaño de la organización, el sistema de ejecución de fabricación de América del Norte en el mercado de ciencias biológicas está segmentado en PYMES y grandes empresas. El segmento de grandes empresas tuvo la mayor participación del sistema de ejecución de fabricación de América del Norte en el mercado de ciencias biológicas en 2023.
Según la aplicación, el sistema de ejecución de fabricación de América del Norte en el mercado de ciencias biológicas está segmentado en productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos. El segmento de dispositivos médicos tuvo la mayor participación del sistema de ejecución de fabricación en el mercado de ciencias biológicas de América del Norte en 2023.
Según el país, el sistema de ejecución de fabricación en el mercado de ciencias biológicas de América del Norte está segmentado en Estados Unidos, Canadá y México. Estados Unidos dominó la participación del sistema de ejecución de fabricación de América del Norte en el mercado de ciencias biológicas en 2023.
Apprentice FS Inc; Sistemas Atachi; ATS Global BV; Emerson Electric Co; LZ Lifescience limitada; Corporación POMS; Rockwell Automation Inc; Schneider Electric SE; y Siemens AG son las empresas líderes que operan en el sistema de ejecución de fabricación en el mercado de ciencias biológicas de América del Norte.
Strategic insights for North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences involve closely monitoring industry trends, consumer behaviours, and competitor actions to identify opportunities for growth. By leveraging data analytics, businesses can anticipate market shifts and make informed decisions that align with evolving customer needs. Understanding these dynamics helps companies adjust their strategies proactively, enhance customer engagement, and strengthen their competitive edge. Building strong relationships with stakeholders and staying agile in response to changes ensures long-term success in any market.
| Report Attribute | Details |
|---|---|
| Market size in 2023 | US$ 1,128.71 Million |
| Market Size by 2033 | US$ 3,360.73 Million |
| Global CAGR (2023 - 2033) | 11.5% |
| Historical Data | 2021-2022 |
| Forecast period | 2024-2033 |
| Segments Covered |
By Oferta
|
| Regions and Countries Covered | América del Norte
|
| Market leaders and key company profiles |
The regional scope of North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences refers to the geographical area in which a business operates and competes. Understanding regional nuances, such as local consumer preferences, economic conditions, and regulatory environments, is crucial for tailoring strategies to specific markets. Businesses can expand their reach by identifying underserved regions or adapting their offerings to meet regional demands. A clear regional focus allows for more effective resource allocation, targeted marketing, and better positioning against local competitors, ultimately driving growth in those specific areas.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, it is projected to reach US$ 3,360.73 Million by 2033.
As per our report North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market, the market size is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, projecting it to reach US$ 3,360.73 Million by 2033. This translates to a CAGR of approximately 11.5% during the forecast period.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report typically cover these key segments-
The historic period, base year, and forecast period can vary slightly depending on the specific market research report. However, for the North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is populated by several key players, each contributing to its growth and innovation. Some of the major players include:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report is valuable for diverse stakeholders, including:
Essentially, anyone involved in or considering involvement in the North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market value chain can benefit from the information contained in a comprehensive market report.
Office No. 1011, First floor, Farena Corporate Park, Magarpatta-Mundhwa road, Pune - 411028, Maharashtra, India
US:+16467917070
sales@businessmarketinsights.com
Get Free Sample For North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market
