Pronóstico del mercado europeo de terapia de reemplazo enzimático hasta 2028 – Impacto de COVID-19 y análisis regional – por tipo de enzima (alglucosidasa alfa, agalsidasa beta, imiglucerasa, idursulfasa, galsulfasa, velaglucerasa alfa y otras enzimas), condiciones terapéuticas (enfermedad de Gaucher) , enfermedad de Fabry, MPS, enfermedad de Pompe, SCID y otras afecciones terapéuticas), vía de administración (parenteral y oral) y usuario final (hospitales, centros de infusión y otros)

Se espera que el mercado de la terapia de reemplazo enzimático en Europa crezca de 2.900,09 millones de dólares en 2022 a 4.206,54 millones de dólares en 2028; se estima que crecerá a una tasa compuesta anual del 6,4% de 2022 a 2028.

Aprobación regulatoria rápida con otros beneficios para medicamentos huérfanos Designación del medicamento

Una afección que afecta a menos de 200.000 personas en todo el país se denomina enfermedad huérfana. La enfermedad de Fabry, la enfermedad de Pompe y el síndrome de Hunter se encuentran entre algunos ejemplos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se ocupa de la aprobación de medicamentos huérfanos. Por ejemplo, según la EMA, si un producto que tiene una designación de medicamento huérfano recibe la aprobación de comercialización de la EMA para esa indicación, el producto tiene derecho a la exclusividad en el mercado huérfano; esto significa que la EMA no puede aprobar ninguna otra solicitud para comercializar un medicamento similar para la misma indicación durante 10 años. Además, en marzo de 2016, la EMA lanzó el programa de Medicamentos Prioritarios (\"PRIME\") para facilitar el desarrollo de productos candidatos en indicaciones para las que actualmente existen pocas o ninguna terapia. El plan PRIME también ofrece varios beneficios a los productores de medicamentos una vez que se selecciona un medicamento candidato. A continuación se mencionan los beneficios proporcionados por la EMA:

•   Nombra un ponente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y ayuda a generar conocimientos antes de una solicitud de autorización de comercialización

•   Diálogo regulatorio temprano y proactivo con la EMA para guiar el plan de desarrollo general y la estrategia regulatoria

•   Ofrece asesoramiento científico en hitos clave del desarrollo, involucrando a partes interesadas adicionales, como organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, para facilitar un acceso más rápido de los pacientes al nuevo medicamento

•   Confirma el potencial para una evaluación acelerada en el momento de una solicitud de autorización de comercialización

Por lo tanto, debido al beneficio y los incentivos asociados con los medicamentos designados como medicamentos huérfanos, los actores clave que operan en El mercado se está esforzando en desarrollar fármacos para enfermedades huérfanas. Por ejemplo, Amicus Therapeutics, Inc. obtuvo recientemente una designación de medicamento huérfano en Europa de la EMA para Galafold para tratar la enfermedad de Fabry y el producto combinado, ATB200/AT2221, para tratar la enfermedad de Pompe. Además, en septiembre de 2020, Amicus Therapeutics, Inc. recibió la designación PRIME para AT-GTX-501 para el tratamiento de CLN6 o enfermedad de Batten. Por lo tanto, la rápida aprobación regulatoria junto con otros beneficios de comercialización para el medicamento con designación de medicamento huérfano está impulsando el crecimiento del mercado.

Descripción general del mercado

El mercado europeo de terapias de reemplazo enzimático está segmentado en Alemania, Reino Unido, Francia, Italia, España y el resto de Europa. Alemania está considerada uno de los mercados de terapias de reemplazo enzimático de más rápido crecimiento en Europa. La creciente importancia de la terapia de reemplazo enzimático se debe al aumento del gasto sanitario, que está contribuyendo al crecimiento del mercado en Alemania. La oficina federal de estadística informó de un aumento del gasto sanitario en Alemania, lo que ayuda a la investigación y el desarrollo en el sector sanitario. Por ejemplo, en abril de 2022, la Oficina Federal de Estadística (Destatis) confirmó que el gasto sanitario en 2020 fue de 26.800 millones de euros, o un 6,5% más que en 2019. Además, según German Trade and Invest (GTAI), en promedio, más de 710 empresas participan en el sector biotecnológico. Alemania ha experimentado a lo largo de los años un auge de empresas farmacéuticas innovadoras, fabricantes de medicamentos, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas. En febrero de 2020, según el artículo \"Desarrollos en el tratamiento de la enfermedad de Fabry\" publicado en Wiley Online Library, Greenovation biopharmaceuticals, en Alemania, desarrolló una nueva forma de ERT-moss-aGal, para el tratamiento de la enfermedad de Fabry (EF). Además, el creciente gasto público en salud y el aumento de las empresas biotecnológicas y farmacéuticas están impulsando el mercado de la terapia de reemplazo enzimático, lo que también está impulsando el crecimiento del mercado europeo de la terapia de reemplazo enzimático.

Ingresos del mercado europeo de terapia de reemplazo enzimático y pronóstico hasta 2028 (millones de dólares estadounidenses)

Segmentación del mercado europeo de terapia de reemplazo enzimático

La enzima europea El mercado de terapias de reemplazo se segmenta por tipo de enzima, condiciones terapéuticas, vía de administración, usuario final y país.

• Basado Según el tipo de enzima, el mercado se segmenta en alglucosidasa alfa, agalsidasa beta, imiglucerasa, idursulfasa, galsulfasa, velaglucerasa alfa y otras enzimas. El segmento de otras enzimas registró la mayor cuota de mercado en 2022.

Por condiciones terapéuticas, el mercado se segmenta en enfermedad de Gaucher, enfermedad de Fabry, MPS, enfermedad de Pompe, SCID y otras condiciones terapéuticas. El segmento de la enfermedad de Gaucher tuvo la mayor cuota de mercado en 2022.

En términos de vía de administración, el mercado se divide en parenteral y oral. El segmento parenteral tuvo una mayor participación de mercado en 2022.

Desde el punto de referencia del usuario final, el mercado está segmentado en hospitales, centros de infusión y otros. El segmento de hospitales tuvo la mayor cuota de mercado en 2022.

• Según el país, el mercado se segmenta en Alemania, el Reino Unido, Francia, Italia, España, resto de Europa. Alemania dominó el mercado en 2022.

Sanofi; BioMarine Pharmaceutical Inc; Takeda Pharmaceutical Company Limited; AbbVie Inc; Janssen Pharmaceutical (Johnson & Johnson Services, Inc.); Alexion Pharmaceutical, Inc. (AstaZeneca); Terapéutica Amicus; Recordati SpA; Recordati SpA; CHIESI farmaceutici SpA; y Pfizer Inc son las empresas líderes que operan en el mercado de terapias de reemplazo enzimático en Europa.   

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