No. of Pages: 137 | Report Code: BMIRE00028424 | Category: Technology, Media and Telecommunications
Die pharmazeutische & Die Industrie für die Herstellung medizinischer Geräte ist stark reguliert und die Nichteinhaltung kann schwerwiegende Folgen haben. Im Januar 2023 erließ das US-Bezirksgericht für den südlichen Bezirk von Florida ein Zustimmungsdekret mit einer dauerhaften einstweiligen Verfügung gegen LGM Pharma LLC, einen Importeur und Vertreiber von pharmazeutischen Wirkstoffen (API), die von den Kunden des Unternehmens zur Herstellung und/oder Verbindung verwendet werden Fertigarzneimittel. Das Zustimmungsdekret legte einen strengen Zeitplan für das Unternehmen fest, um die aktuellen Anforderungen der guten Herstellungspraxis (cGMP) gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetics Act (FD&C Act) einzuhalten. Das Dekret ermöglicht es der US-amerikanischen Food and Drugs Administration (FDA), geeignete Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich der Anweisung an das Unternehmen, den Empfang, die Kennzeichnung, die Lagerung und/oder den Vertrieb einiger oder aller Arzneimittelsubstanzen einzustellen, falls der FD&C Act seine Umsetzung vorsieht Vorschriften oder die Einwilligungsverfügung weiter verletzt wird. Im Januar 2023 veröffentlichte die FDA erneut einen Brief an Mohawk Laboratories (Abteilung der NCH Corporation), in dem sie feststellte, dass das in ihrem Werk in Irving, Texas, hergestellte Händedesinfektionsmittel für Verbraucher Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in nicht akzeptablen Mengen aufwies und daher gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis verstieß ( cGMP-Anforderungen. Die FDA empfahl die Beauftragung eines gemäß 21 CFR 211.34 qualifizierten Beraters, der das Unternehmen bei der Erfüllung der CGMP-Anforderungen unterstützen soll. Darüber hinaus wurde dem Berater empfohlen, eine umfassende Prüfung des Betriebs des Unternehmens auf CGMP-Konformität durchzuführen und den Abschluss und die Wirksamkeit seiner Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) zu bewerten, bevor das Unternehmen eine Klärung des Compliance-Status mit der FDA anstrebt.
Manufacturing Execution Systems (MES) sind Lösungen, die Pharma- und Medizingeräteherstellern dabei helfen, solche Vorschriften einfach einzuhalten und gleichzeitig Details zu jedem Schritt des Herstellungsprozesses zu erfassen. Die FDA verlangt von jedem Hersteller medizinischer Geräte, Design History File (DHF) und Device History Records (DHR) zu führen, um sicherzustellen, dass DHRs für jede Charge, jedes Los oder jede Einheit außerdem dazu beitragen können, nachzuweisen, dass das Gerät gemäß dem Device Master Record hergestellt wurde ( DMR) und die Anforderungen dieser Geräte. DHR umfasst alle Details zur Herstellung eines Medizinprodukts, während DHF die Geschichte der Produktentwicklung aufzeigt. Die Daten wurden traditionell auf Papier erfasst, das aus Produktionsreisen und anderen Unterlagen bestand. Diese papierorientierten Prozesse setzen Unternehmen jedoch unnötigen Risiken aus, einschließlich Abweichungen und Nichtkonformitäten während des Prozesses, die zu Problemen mit der Produktqualität vor Ort führen können. Moderne MES verfügen über integrierte Funktionen, die Produktionsprozesse durchsetzen und mit Produktionsaufzeichnungen verbundene Informationen erfassen. Solche Integrationen von Funktionen in das MES, die die Einhaltung des Regulierungsrahmens sicherstellen, steigern die Nachfrage nach MES in der Pharma- und Pharmaindustrie. Industrie für die Herstellung medizinischer Geräte.
Das nordamerikanische Manufacturing Execution System (MES) im Biowissenschaftsmarkt wurde in die USA, Kanada und Mexiko segmentiert. Nordamerika gehört zu den entwickelten Regionen. Pharmazie, Biotechnologie und viele andere Branchen in der Region sind für die Einführung hochentwickelter Technologien und automatisierter Abläufe bekannt. Pharma-, Medizingeräte- und Biotechnologieunternehmen implementieren MES, um die Produktivität und das Management ihrer Produktionseinheiten zu verbessern. Unternehmen wie Abbot, Baxter International, Genitope Corporation und Merck & Co. Merck hat die MES-Software von Elan implementiert, um die Funktionalität seiner Produktionseinheiten zu verbessern und die Fabrikautomatisierung zu unterstützen. Vor 10 Jahren implementierte Terumo Americas die MES – Camstar Medical Device Suite – in seiner Herz-Kreislauf-Abteilung in Ashland, Massachusetts. Das Ziel bestand darin, den gesamten Qualitäts- und Herstellungsprozess zu rationalisieren, die Produktivität zu verbessern und Nichtkonformitätsberichte (NCRs) und Beschwerden um 40–60 % zu reduzieren. Im Jahr 2018 startete das Unternehmen eine Initiative zur digitalen Transformation für das Management von Geschäftslogistik und Produktionsabläufen; Dabei entschied man sich für SAP S/4HANA als Enterprise-Resource-Planning-System (ERP). Darüber hinaus wählte Terumo Americas Siemens als strategischen Partner für Manufacturing Operations Management (MOM) und implementierte Siemens Opcenter Execution, eine weiterentwickelte Version der Camstar-Lösung. Darüber hinaus ersetzen MES-Lösungen in der Pharmaindustrie den herkömmlichen papierbasierten Ausführungsprozess und steuern, überwachen und dokumentieren den Herstellungsprozess digital in Echtzeit über den gesamten Produktionszyklus hinweg. MES sorgt für den effektiven Informationsfluss zwischen Fertigungssystemen und anderen Abteilungen und erleichtert die Ausführung von Produktionsaufträgen, Qualitätsprüfungen, Maschinenstatus und vieles mehr.
Die nordamerikanische Fertigung Das Ausführungssystem für den Life-Science-Markt ist in Angebot, Einsatz, Organisationsgröße, Anwendung und Land unterteilt.
Basierend auf dem Angebot ist das nordamerikanische Manufacturing-Execution-System für den Life-Science-Markt unterteilt segmentiert in Software und Dienstleistungen. Das Dienstleistungssegment hatte im Jahr 2023 einen größeren Anteil am nordamerikanischen Manufacturing-Execution-System im Life-Science-Markt.
Basierend auf der Bereitstellung ist das nordamerikanische Manufacturing-Execution-System im Life-Science-Markt segmentiert in On-Premises und Cloud. Das Cloud-Segment hatte im Jahr 2023 einen größeren Anteil am nordamerikanischen Markt für Fertigungsausführungssysteme im Bereich Biowissenschaften.
Basierend auf der Unternehmensgröße war das nordamerikanische Markt für Fertigungsausführungssysteme im Bereich Biowissenschaften ist in KMU und Großunternehmen unterteilt. Das Segment der Großunternehmen hatte im Jahr 2023 den größten Anteil am nordamerikanischen Manufacturing Execution System im Life Sciences-Markt.
Basierend auf der Anwendung war das nordamerikanische Manufacturing Execution System im Life Sciences Markt ist in Pharma-, Biotechnologie- und Medizingeräte unterteilt. Das Segment Medizingeräte hielt im Jahr 2023 den größten Anteil am nordamerikanischen Markt für Fertigungsausführungssysteme im Biowissenschaftsmarkt.
Basierend auf dem Land, dem nordamerikanischen Markt für Fertigungsausführungssysteme im Biowissenschaftsmarkt ist in die USA, Kanada und Mexiko unterteilt. Im Jahr 2023 dominierten die USA den Anteil des nordamerikanischen Manufacturing Execution Systems im Biowissenschaftsmarkt.
Apprentice FS Inc; Atachi-Systeme; ATS Global BV; Emerson Electric Co; LZ Lifescience Limited; POMS Corporation; Rockwell Automation Inc; Schneider Electric SE; und Siemens AG sind die führenden Unternehmen im nordamerikanischen Manufacturing Execution System im Life-Science-Markt.
Strategic insights for North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences involve closely monitoring industry trends, consumer behaviours, and competitor actions to identify opportunities for growth. By leveraging data analytics, businesses can anticipate market shifts and make informed decisions that align with evolving customer needs. Understanding these dynamics helps companies adjust their strategies proactively, enhance customer engagement, and strengthen their competitive edge. Building strong relationships with stakeholders and staying agile in response to changes ensures long-term success in any market.
| Report Attribute | Details |
|---|---|
| Market size in 2023 | US$ 1,128.71 Million |
| Market Size by 2033 | US$ 3,360.73 Million |
| Global CAGR (2023 - 2033) | 11.5% |
| Historical Data | 2021-2022 |
| Forecast period | 2024-2033 |
| Segments Covered |
By Angebot
|
| Regions and Countries Covered | Nordamerika
|
| Market leaders and key company profiles |
The regional scope of North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences refers to the geographical area in which a business operates and competes. Understanding regional nuances, such as local consumer preferences, economic conditions, and regulatory environments, is crucial for tailoring strategies to specific markets. Businesses can expand their reach by identifying underserved regions or adapting their offerings to meet regional demands. A clear regional focus allows for more effective resource allocation, targeted marketing, and better positioning against local competitors, ultimately driving growth in those specific areas.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, it is projected to reach US$ 3,360.73 Million by 2033.
As per our report North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market, the market size is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, projecting it to reach US$ 3,360.73 Million by 2033. This translates to a CAGR of approximately 11.5% during the forecast period.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report typically cover these key segments-
The historic period, base year, and forecast period can vary slightly depending on the specific market research report. However, for the North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is populated by several key players, each contributing to its growth and innovation. Some of the major players include:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report is valuable for diverse stakeholders, including:
Essentially, anyone involved in or considering involvement in the North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market value chain can benefit from the information contained in a comprehensive market report.
Office No. 1011, First floor, Farena Corporate Park, Magarpatta-Mundhwa road, Pune - 411028, Maharashtra, India
US:+16467917070
sales@businessmarketinsights.com
Get Free Sample For North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market
