北美实验室制定的 2028 年测试市场预测 - 按类型（临床生物化学、重症监护、血液学、微生物学、分子诊断、免疫学和其他测试类型）和应用（学术机构、临床研究组织、医院实验室、专科诊断中心等）

市场介绍

实验室开发的测试 (LDT) 是一种体外诊断测试，设计和使用于一个实验室。这些测试可用于估计或区分来自人体解剖学样本的各种分析物材料，例如蛋白质、葡萄糖或胆固醇等化合物或 DNA。实验室和药房自动化体外诊断 (IVD) 方法的扩展预计将推动这一增长，以提供精确、无差错的分析。

市场概况与动态

北美实验室开发的测试市场预计将达到8,988.78美元到 2028 年，预计价值将从 2021 年的 56.6443 亿美元增加到 100 万美元； 2021年至2028年复合年增长率可能为6.8%。推动市场增长的关键因素是癌症和遗传性疾病发病率的增加以及实验室开发测试的大量产品推出。然而，不断变化的监管环境可能会阻碍预测期内北美实验室开发测试市场的增长。

癌症是全世界导致死亡的主要原因之一。据世界卫生组织估计，2018 年癌症导致约 960 万人死亡。临床诊断有助于发现早期体征和风险因素，为早期干预铺平道路。实验室开发的测试（LDT）对诊断的每一步都具有决定性的影响，从筛查到预防某些疾病以及疾病发作时的早期诊断。例如，Oncotype DX 实验室测试用于确定化疗是否会使早期乳腺癌患者受益。它还有助于评估疾病复发的可能性；为此，该测试是在乳腺癌手术期间取出的小组织样本上进行的。此外，遗传性疾病发病率的增加也推动了对LDT的需求。由于市场上缺乏基因检测，大量 LDT 可用于基因检测。根据分子病理学协会 2018 年评估，医疗市场上有约 70,000 种基因检测，其中大部分是 LDT。因此，癌症发病率的上升以及人们对早期诊断重要性的认识不断提高，正在推动 LDT 的采用。此外，LDT 是在实验室内开发和使用的，不会分发或出售给其他实验室或医疗机构。开发这些测试是为了克服无法进行商业测试的挑战。许多 LDT 是针对罕见疾病开发的基因测试。因此，新LDT的开发和引入频率很高。此外，SARS-CoV-2 变体的不断出现凸显了识别、追踪和追踪整个病毒基因组突变的必要性。因此，越来越多的开发 LDT 来检测癌症和自身免疫性疾病的研究正在推动市场增长。

COVID-19 大流行强调了广泛诊断测试的必要性。由于制造、供应链限制以及美国食品和药物管理局 (FDA) 审查和授权测试产品所需的时间表，市售检测试剂盒已被证明不足以满足需求。相比之下，实验室开发的测试（LDT）是在执行实验室内部开发和验证的，允许实验室填补大流行期间和商业测试稀缺的其他临床场景中的测试空白。自大流行以来，政府的监管努力也促进了实验室开发的测试的增长。 2020 年 8 月，为了解决 COVID-19 检测短缺问题，美国卫生与公众服务部 (HHS) 发表了一份简短声明，实际上废除了 FDA 要求临床实验室寻求紧急使用授权 (EUA) 或向FDA 联合提供实验室开发的测试 (LDT)。实验室开发的测试 (LDT) 是一种在单个实验室内设计和使用的体外诊断测试。这些测试可用于估计或区分来自人体解剖学样本的各种分析物材料，例如蛋白质、葡萄糖或胆固醇等化合物或 DNA。实验室和药房自动化体外诊断 (IVD) 方法的扩展预计将推动这一增长，以提供精确、无差错的分析。

主要市场细分

北美实验室开发的测试市场按类型细分为临床生物化学、重症监护、血液学、微生物学、分子诊断、免疫学和其他测试类型。血液学部分又细分为凝血和止血、血红蛋白检测、血细胞计数检测等。分子诊断领域在 2021 年占据最大的市场份额。然而，预计血液学领域在预测期内的复合年增长率最高。

北美实验室开发了测试市场按应用分为学术机构、临床研究机构、医院实验室、专科诊断中心等。 2021 年，医院实验室细分市场占据最大市场份额。然而，预计专科诊断中心细分市场在预测期内的复合年增长率最高。

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列出的主要来源和公司

一些与本北美实验室开发的测试市场报告相关的主要和次要来源是疾病控制和预防中心 (CDC)、食品和药物管理局 (FDA) 和美国癌症协会 (ACS)。

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北美实验室开发的测试市场细分

按类型

• 临床生物化学
• 重症监护
• 血液学

• • 凝血和止血，
  • 血红蛋白测试
  • 血细胞计数检测
  • 其他

• 免疫学
• 微生物学
• 分子诊断
• 其他测试类型< /span>

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• 学术机构
• 临床研究机构
• 医院实验室
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按国家/地区

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公司简介

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• QIAGEN
• Illumina, Inc.
• < span>Eurofins Scientific

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