亚太地区医疗保健监管事务外包市场预测至 2028 年 - COVID-19 影响和按服务类型划分的区域分析（监管和科学战略制定、医疗和科学写作、eCTD 和电子提交、数据管理服务、生命周期管理服务、药物警戒、化学制造和控制 (CMC) 服务、监管标签和监管艺术品服务）和最终用户（制药公司、生物技术公司和医疗器械公司）

市场介绍

亚太地区由五个主要国家组成，即中国、日本、印度、澳大利亚、韩国。还对亚太地区其他国家的市场进行了评估。该市场是由外包成本相对较低、具有技术专长的熟练劳动力以及印度和中国等国家的医疗保健公司扩张等因素推动的。此外，临床试验数量的增加以及试图进入印度、东南亚和中国等新兴经济体市场的公司数量的增加，预计将有助于预测期内医疗监管事务外包市场的增长。日本的药品市场呈指数级增长。为了满足日本日益增长的人口老龄化的需求，政府正在重点放宽监管政策，从而加快新药的开发和批准进入市场。预计这将吸引现有的全球制药公司和新进入者在日本建立市场。这预计将增加从服务类型开发到服务类型商业化阶段所需的各种监管外包服务的需求。为了降低成本并简化服务类型时间表，公司主要致力于将监管和药物警戒活动外包给行业。预计这将推动该国医疗保健监管事务外包市场的增长。专科疗法、孤儿药和个性化药物的进步是推动亚太地区医疗保健监管事务外包市场增长的主要因素。

凭借有利的供应市场—强大的影响力拥有当地专业知识的全球 CRO 和区域 CRO — 制药公司认为亚太地区是进行临床试验的有吸引力的市场。然而，COVID-19大流行给全世界带来了前所未有的挑战。 COVID-19 对临床和监管事务、制造和供应链以及利益相关者参与的影响减缓了制药行业不断增长的步伐。澳大利亚因其通过严格的检疫系统和先进的接触者追踪来管理 COVID-19 传播的措施而受到全球赞赏；然而，在一些地点，患者/志愿者参与临床试验的人数有所减少，因为参与者由于担心感染而不愿意去诊所或医院。因此，大流行导致临床试验停止、产品审批延迟以及供应链中断。这场大流行迫使制药公司和监管机构采取创新战略，以减轻各个职能领域所面临的挑战。受新冠肺炎 (COVID-19) 的影响，由于旅行限制以及多种产品的审批延迟，导致现场检查出现延误。这导致约 65% 的制药活动外包给 CRO，预计未来这一数字将达到 75%。与此同时，对创新药品的需求使制药公司面临增加研发支出以提供新产品的压力，同时保持运营成本不变。这些情况还引发了对数字平台的投资，使医生能够有效地远程监控患者。所有这些因素都将影响亚太地区的医疗监管事务外包业务。

市场概况和动态

亚太地区医疗保健监管事务外包市场预计将从2021年的12.0397亿美元增长到2028年的25.8687亿美元；预计2021年至2028年复合年增长率为11.5%。医疗保健监管事务行业高度分散，拥有数百家中小型有限服务提供商和少数大型、全方位服务的跨国CRO 。小型CRO进入医疗保健监管事务外包市场面临一些障碍，而具有区域业务的全方位服务CRO则需要建立必要的基础设施，能够同时管理多个国家的多种复杂监管服务；后者还需要与战略合作伙伴建立必要的关系，开发相关的治疗方法并发展专业知识，以满足客户的需求。监管事务行业的整合是一种新兴趋势，有助于主要参与者加强其服务产品并获得主要市场份额。然而，这导致了少数规模较大的 CRO 的产生，这些 CRO 拥有广泛的影响力、广泛的治疗和开发专业知识、巨大的资本和技术资源，这使他们能够管理制药和生物制药公司要求严格的药物开发项目。

主要细分市场

亚太地区医疗保健监管事务外包市场根据服务类型、最终用户和国家/地区进行细分。根据服务类型，亚太地区医疗保健监管事务外包市场分为医疗和医疗服务。科学写作、药物警戒、数据管理服务、生命周期管理服务、eCTD 和电子提交、监管和科学策略开发、化学制造和控制 (CMC) 服务、监管标签和监管艺术品服务。医疗与科学写作领域在 2020 年占据市场主导地位，药物警戒领域预计将在预测期内增长最快。根据最终用户，市场分为制药公司、生物技术公司和医疗器械公司。制药公司细分市场在 2020 年占据主导地位，预计将在预测期内增长最快。同样，细分的医疗器械公司分为医疗器械材料和医疗器械。生物材料、医疗器械、生物标志物和体外诊断（IVD）、医疗器械软件（SaMD）、医疗器械机电、基于物质的医疗器械以及组合产品的医疗器械。

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主要来源和上市公司

准备本医疗保健报告时参考的一些主要一手和二手来源亚太地区监管事务外包市场包括公司网站、年报、财务报告、国家政府文件、统计数据库等。报告中列出的主要公司包括 Arriello Ireland Ltd.、Azierta Contract Science Support Consulting、IQVIA Inc.、PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION、PHARMALEX GMBH、ProductLife Group、ProPharma Group 和 Voisin Consulting Life Sciences (VCLS) 等。

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亚太地区医疗保健监管事务外包市场细分

亚太地区医疗保健监管事务外包市场 - 按

服务类型

• 医疗和;科学写作
• 药物警戒
• 数据管理服务
• 生命周期管理服务
• eCTD 和电子提交
• 监管和科学战略制定
• 化学制造和控制 (CMC) 服务
• 监管标签
• 监管艺术品服务< /li>

亚太地区医疗保健监管事务外包市场 - 按最终用户划分

< li>制药公司
• 生物技术公司
• 医疗器械公司
  • 医疗器械材料及技术生物材料
  • 医疗器械生物标志物和体外诊断（IVD）
  • 医疗器械软件（SaMD）< /li>
  • 医疗器械机电
  • 基于物质的医疗器械
  • 组合产品的医疗器械

亚太地区医疗保健监管事务外包市场 - 按国家/地区

• 日本
• 中国
• 印度
• 韩国
• 澳大利亚
• 亚太地区其他地区< /li>

亚太地区医疗保健监管事务外包市场 -

公司简介

• Arriello Ireland Ltd.
• Azierta 合同科学支持咨询
• IQVIA Inc.
• PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION
• PHARMALEX GMBH
• ProductLife 集团
• ProPharma 集团
• Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)

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