No. of Pages: 137 | Report Code: BMIRE00028424 | Category: Technology, Media and Telecommunications
المستحضرات الصيدلانية & تخضع صناعة تصنيع الأجهزة الطبية لقواعد تنظيمية عالية، وقد يؤدي عدم الالتزام بها إلى عواقب وخيمة. في يناير 2023، أصدرت المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الجنوبية من فلوريدا مرسوم موافقة بأمر قضائي دائم ضد شركة LGM Pharma LLC، وهي شركة مستوردة وموزعة للمكونات الصيدلانية النشطة (API) التي يستخدمها عملاء الشركة لتصنيع و/أو تركيب المنتجات الدوائية النهائية. حدد مرسوم الموافقة جدولًا زمنيًا صارمًا للشركة للامتثال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) الحالية بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD&C). يسمح المرسوم لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باتخاذ الإجراء المناسب، بما في ذلك أمر الشركة بالتوقف عن استلام أو وضع العلامات أو الاحتفاظ و/أو توزيع أي أو كل المواد الدوائية، في حالة تنفيذ قانون FD&C. اللوائح، أو يتم انتهاك مرسوم الموافقة كذلك. مرة أخرى، في يناير 2023، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطابًا إلى مختبرات موهوك (قسم شركة NCH) تفيد بأن معقم الأيدي الاستهلاكي الذي تم تصنيعه في منشأة إيرفينغ بولاية تكساس يحتوي على شوائب من الأسيتالديهيد والأسيتال بمستويات غير مقبولة وبالتالي ينتهك ممارسات التصنيع الجيدة الحالية ( متطلبات cGMP. أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإشراك استشاري مؤهل على النحو المبين في 21 CFR 211.34 لمساعدة الشركة في تلبية متطلبات CGMP. كما أوصت بأن يقوم المستشار بإجراء تدقيق شامل لعمل الشركة من أجل الامتثال لـ CGMP وتقييم اكتمال وفعالية الإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية (CAPA) قبل أن تسعى الشركة إلى اتخاذ قرار بشأن حالة الامتثال مع إدارة الغذاء والدواء.
أنظمة تنفيذ التصنيع (MES) هي حلول تساعد الشركات المصنعة للأجهزة الصيدلانية والطبية على الامتثال بسهولة لهذه اللوائح مع التقاط التفاصيل في كل خطوة من خطوات عملية التصنيع. تطلب إدارة الغذاء والدواء من كل شركة مصنعة للأجهزة الطبية الاحتفاظ بملف سجل التصميم (DHF) وسجلات سجل الجهاز (DHR) للتأكد من أن سجلات سجل التصميم لكل دفعة أو دفعة أو وحدة يمكن أن تساعد بشكل أكبر في إثبات أن الجهاز تم تصنيعه وفقًا للسجل الرئيسي للجهاز ( DMR) ومتطلبات هذه الأجهزة. يتضمن DHR جميع التفاصيل المتعلقة بتصنيع جهاز طبي، بينما يوضح DHF تاريخ كيفية تصميم المنتج. تم تسجيل البيانات تقليديًا على الورق، والذي يتكون من مسافري الإنتاج والوثائق الأخرى. ومع ذلك، فإن هذه العمليات الورقية تعرض الشركات لمخاطر غير ضرورية، بما في ذلك الانحرافات أثناء العملية وعدم المطابقة، والتي يمكن أن تؤدي إلى مشكلات تتعلق بجودة المنتج في هذا المجال. تحتوي MES الحديثة على ميزات مدمجة تفرض عمليات الإنتاج وتلتقط المعلومات المرتبطة بسجلات الإنتاج. مثل هذا التكامل بين الميزات في MES والذي يضمن الامتثال للإطار التنظيمي يعزز الطلب على MES في مجال الأدوية والصناعات الدوائية. صناعة تصنيع الأجهزة الطبية.
تم تقسيم نظام تنفيذ التصنيع (MES) في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة إلى الولايات المتحدة وكندا والمكسيك. أمريكا الشمالية هي إحدى المناطق المتقدمة. تشتهر الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية والعديد من الصناعات الأخرى في المنطقة باعتماد تقنيات متقدمة للغاية وعمليات آلية. تقوم شركات الأدوية وتصنيع الأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية بتطبيق MES لتحسين إنتاجية وإدارة وحدات الإنتاج الخاصة بها. شركات مثل أبوت، وباكستر إنترناشيونال، وشركة جينيتوب، وميرك آند أمب؛ قامت شركة Merck بتطبيق برنامج MES الخاص بشركة Elan لتحسين وظائف وحدات الإنتاج الخاصة بها، بالإضافة إلى دعم أتمتة المصانع. منذ 10 سنوات، قامت شركة Terumo Americas بتنفيذ مجموعة الأجهزة الطبية MES – Camstar – في قسم القلب والأوعية الدموية التابع لها الواقع في أشلاند، ماساتشوستس. كان الهدف هو تبسيط الجودة الشاملة وعملية التصنيع، وتحسين الإنتاجية، وتقليل تقارير عدم المطابقة (NCRs) والشكاوى بنسبة 40-60%. وفي عام 2018، اتخذت الشركة مبادرة التحول الرقمي لإدارة الخدمات اللوجستية التجارية وعمليات التصنيع؛ وبموجب هذا، اختارت SAP S/4HANA كنظام لتخطيط موارد المؤسسة (ERP). بالإضافة إلى ذلك، اختارت شركة Terumo Americas شركة Siemens كشريك استراتيجي لها لإدارة عمليات التصنيع (MOM)، وتنفيذ Siemens Opcenter Execution، وهو نسخة مطورة من حل Camstar. علاوة على ذلك، تحل حلول MES في صناعة الأدوية محل عملية التنفيذ الورقية التقليدية، إلى جانب التحكم في عملية التصنيع ومراقبتها وتوثيقها رقميًا في الوقت الفعلي خلال دورة الإنتاج بأكملها. تحافظ MES على التدفق الفعال للمعلومات بين أنظمة التصنيع والأقسام الأخرى، فضلاً عن تسهيل تنفيذ أوامر الإنتاج وفحص الجودة وحالة الماكينة وغير ذلك الكثير.
التصنيع في أمريكا الشمالية يتم تقسيم نظام التنفيذ في سوق علوم الحياة إلى العرض والنشر وحجم المؤسسة والتطبيق والبلد.
استنادًا إلى العرض، فإن نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة هو مقسمة إلى برامج وخدمات. استحوذ قطاع الخدمات على حصة أكبر من نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة في عام 2023.
استنادًا إلى النشر، يعد نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة هو مقسمة إلى محلية وسحابية. استحوذ قطاع السحابة على حصة أكبر من نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة في عام 2023.
استنادًا إلى حجم المؤسسة، نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة يتم تقسيمها إلى الشركات الصغيرة والمتوسطة والمؤسسات الكبيرة. استحوذ قطاع المؤسسات الكبيرة على الحصة الأكبر من نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة في عام 2023.
استنادًا إلى التطبيق، نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة يتم تقسيمها إلى الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية. استحوذ قطاع الأجهزة الطبية على الحصة الأكبر من نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة في عام 2023.
استنادًا إلى البلد، نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة مقسمة إلى الولايات المتحدة وكندا والمكسيك. سيطرت الولايات المتحدة على حصة نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة في عام 2023.
Apprentice FS Inc; أنظمة أتاشي؛ ايه تي اس جلوبال بي في؛ شركة إيمرسون للكهرباء؛ إل زد لايف ساينس المحدودة؛ شركة بومس؛ شركة روكويل للأتمتة؛ شنايدر إلكتريك إس إي؛ وSiemens AG هي الشركات الرائدة العاملة في نظام تنفيذ التصنيع في أمريكا الشمالية في سوق علوم الحياة.
Strategic insights for North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences involve closely monitoring industry trends, consumer behaviours, and competitor actions to identify opportunities for growth. By leveraging data analytics, businesses can anticipate market shifts and make informed decisions that align with evolving customer needs. Understanding these dynamics helps companies adjust their strategies proactively, enhance customer engagement, and strengthen their competitive edge. Building strong relationships with stakeholders and staying agile in response to changes ensures long-term success in any market.
| Report Attribute | Details |
|---|---|
| Market size in 2023 | US$ 1,128.71 Million |
| Market Size by 2033 | US$ 3,360.73 Million |
| Global CAGR (2023 - 2033) | 11.5% |
| Historical Data | 2021-2022 |
| Forecast period | 2024-2033 |
| Segments Covered |
By العروض
|
| Regions and Countries Covered | أمريكا الشمالية
|
| Market leaders and key company profiles |
The regional scope of North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences refers to the geographical area in which a business operates and competes. Understanding regional nuances, such as local consumer preferences, economic conditions, and regulatory environments, is crucial for tailoring strategies to specific markets. Businesses can expand their reach by identifying underserved regions or adapting their offerings to meet regional demands. A clear regional focus allows for more effective resource allocation, targeted marketing, and better positioning against local competitors, ultimately driving growth in those specific areas.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, it is projected to reach US$ 3,360.73 Million by 2033.
As per our report North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market, the market size is valued at US$ 1,128.71 Million in 2023, projecting it to reach US$ 3,360.73 Million by 2033. This translates to a CAGR of approximately 11.5% during the forecast period.
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report typically cover these key segments-
The historic period, base year, and forecast period can vary slightly depending on the specific market research report. However, for the North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market is populated by several key players, each contributing to its growth and innovation. Some of the major players include:
The North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market report is valuable for diverse stakeholders, including:
Essentially, anyone involved in or considering involvement in the North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market value chain can benefit from the information contained in a comprehensive market report.
Office No. 1011, First floor, Farena Corporate Park, Magarpatta-Mundhwa road, Pune - 411028, Maharashtra, India
US:+16467917070
sales@businessmarketinsights.com
Get Free Sample For North America Manufacturing Execution System (MES) In Life Sciences Market
