توقعات سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا حتى عام 2028 - تأثير كوفيد-19 والتحليل الإقليمي حسب نوع الخدمة (تطوير الإستراتيجية التنظيمية والعلمية، والكتابة الطبية والعلمية، وeCTD والتقديمات الإلكترونية، وخدمات إدارة البيانات، وخدمات إدارة دورة الحياة، والتيقظ الدوائي، والكيمياء خدمات التصنيع والضوابط (CMC)، ووضع العلامات التنظيمية، وخدمات الأعمال الفنية التنظيمية) والمستخدم النهائي (شركات الأدوية، وشركات التكنولوجيا الحيوية، وشركات الأجهزة الطبية)

مقدمة عن السوق

يشمل سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا الأسواق الموحدة لألمانيا وفرنسا وإيطاليا وإسبانيا والمملكة المتحدة والمملكة المتحدة. بقية أوروبا. من المتوقع أن تكون الزيادة في أنشطة التوسع الجغرافي من قبل الشركات التي تهدف إلى الحصول على الموافقات السريعة في الأسواق المحلية هي العامل الرئيسي الذي يدفع نمو هذا السوق في المنطقة الأوروبية. ومع ذلك، من المتوقع أن يؤدي فقدان السيطرة والتقدم التكنولوجي الذي يؤدي إلى تقلبات في الأسعار إلى إعاقة نمو السوق خلال فترة التنبؤ. من المتوقع أن تؤدي التغييرات في سيناريو السداد وضغوط التسعير إلى زيادة اعتماد تدابير توفير التكاليف من قبل شركات الأدوية والأجهزة الطبية في ألمانيا. ومن المتوقع أن يؤدي هذا إلى تشجيع الاستعانة بمصادر خارجية في الشؤون التنظيمية. تقوم شركات الأدوية بالاستعانة بمصادر خارجية لخدمات الشؤون التنظيمية للحصول على مستندات عالية الجودة، والتحكم في تكلفة البحث والتطوير، وتقليل تكاليف الاستثمار المطلوبة لتدريب فريق الشؤون التنظيمية. علاوة على ذلك، تقوم شركات الأدوية والأجهزة الطبية بالاستعانة بمصادر خارجية لخدمات الشؤون التنظيمية لتنويع أنشطتها التجارية وإدارة دورات حياة المنتج. يعد ارتفاع الطلب على الموافقة السريعة على المنتجات الجديدة هو العامل الرئيسي الذي يدفع نمو سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا.

شهدت أوروبا زيادة هائلة في حالات الإصابة بفيروس كورونا (كوفيد-19). وسجلت العديد من دول المنطقة عددا كبيرا من المرضى يوميا خلال الموجة الأولى. ومع بداية الموجة الثانية، أعيد فرض الحظر على التجمعات الاجتماعية في النصف الثاني من عام 2020، في المملكة المتحدة وإسبانيا وإيطاليا وأيرلندا، وفقًا للمركز الأوروبي للوقاية من الأمراض ومكافحتها (ECDC). أعطت الحكومة الأولوية لتحسين قدرات الاختبار. ويشكل معدل الإصابة المتزايد بشكل كبير عبئًا كبيرًا على نظام الرعاية الصحية في المنطقة، مما يزيد من الطلب على الاختبارات التشخيصية في نظام الرعاية الصحية الخاص بهم ويدعم توسع القطاع في هذه المنطقة. لقد أدت جائحة كوفيد-19 إلى تأخيرات في البحث والتطوير، والتصنيع، وسلسلة التوريد، وجميع المكونات المهمة لتطوير الأدوية تقريبًا. أصبح التواصل مع الهيئات التنظيمية غير متوقع بسبب فترات الانتظار الطويلة للحصول على تعليقات من فرق المراجعة أو الوكالات المهمة لعملية التطوير. بالإضافة إلى ذلك، تعد ضغوط الجدول الزمني وتوافر الموظفين على مدار الساعة من التحديات الخاصة التي يواجهها المشاركون في السوق. ومع ذلك، فإن عددًا كبيرًا من التجارب السريرية الجارية استجابةً لجائحة كوفيد-19 تساهم في نمو قطاع خدمات التجارب السريرية. أدت الحاجة الملحة لتحديد وتسويق علاج ولقاح فعال لمرض كوفيد-19 إلى زيادة عدد التجارب السريرية في جميع أنحاء أوروبا. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن تؤدي الإجراءات التنظيمية الداعمة لتقصير أوقات الموافقة على التجارب، والتنازل عن فترات الانتظار، ونشر وثائق التوجيه، والتمويل التنظيمي للتجارب السريرية إلى زيادة نمو هذا القطاع.

نظرة عامة على السوق والديناميكيات

من المتوقع أن ينمو سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا من 1,948.90 مليون دولار أمريكي في عام 2021 إلى 3,957.54 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2028؛ ومن المقدر أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 10.6٪ من عام 2021 إلى عام 2028. وتؤدي التحديثات المستمرة والتقدم في أساليب تطوير الأدوية التقليدية إلى خلق تحديات كبيرة في قطاع الرعاية الصحية. هناك ضغوط هائلة على شركات الأدوية والجمعيات الطبية لخفض تكلفة الأدوية الموصوفة، في حين أن تكاليفها التشغيلية ترتفع بشكل كبير. إن تعقيد المتطلبات التنظيمية، وانخفاض الإيرادات بسبب خروج الأدوية الرائجة من براءات الاختراع، والضغط من الحكومات وكذلك شركات التأمين الصحي لخفض تكلفة الرعاية الصحية، قد شكل تحديات إضافية لصناعات الرعاية الصحية. ونظراً لهذه الصعوبات، أدركت شركات الأدوية الحاجة إلى الاستفادة من مواردها إلى جانب الخبرة التي توفرها المصادر الخارجية المتخصصة. تقدم العديد من الشركات الاستشارية التنظيمية المتطورة خبراتها عبر دورة حياة المنتج الكاملة. قد يؤدي الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية إلى تمكين الجهات الراعية من اكتساب الخبرة وتحسين التكلفة وتعزيز الإنتاجية. تعتبر شركات الاستعانة بمصادر خارجية تنظيمية في وضع أفضل لتقييم المتطلبات التنظيمية، مما يسمح لها باختيار أفضل الحلول. إنهم على دراية جيدة بالفهم المرتبط بتنفيذ نظام النشر التنظيمي وتشغيله وصيانته. تبحث معظم شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الكبرى عن شركات استشارية يمكنها أيضًا تقديم خدمات تنظيمية والتيقظ الدوائي الداعمة. يؤكد التعقيد المتزايد للملفات التنظيمية على الطلب على خبرة CRO المتخصصة. يعد التخطيط للمشورة والاستراتيجيات التنظيمية الخاصة بالمنتج، إلى جانب تدابير الامتثال التنظيمي للرعاية الصحية، في المراحل المبكرة من تطوير المنتج، أمرًا في غاية الأهمية للحصول على الموافقة التنظيمية على المنتجات. غالبًا ما يؤدي الفشل في معالجة الامتثال في المرحلة المبكرة من التطوير إلى تأخير عملية الموافقة بسبب المستندات المقدمة بشكل غير مناسب، وعمليات الرقابة على التصنيع، والدراسات التنظيمية المحذوفة، وغيرها من الإخفاقات في تلبية المتطلبات التنظيمية. تركز شركات الرعاية الصحية الآن على كفاءاتها الأساسية والاستعانة بمصادر خارجية للوظائف غير الأساسية لتحسين الإنتاجية والكفاءة التشغيلية. لذلك، من المتوقع أن يؤدي الضغط التنظيمي المتزايد على شركات الرعاية الصحية إلى دفع نمو السوق.

قطاعات السوق الرئيسية

الرعاية الصحية في أوروبا تم تقسيم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية بناءً على نوع الخدمة والمستخدم النهائي والبلد. على أساس نوع الخدمة، يتم تقسيم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا إلى طبية وأخرى. الكتابة العلمية، والتيقظ الدوائي، وخدمات إدارة البيانات، وخدمات إدارة دورة الحياة، وeCTD والتقديمات الإلكترونية، وتطوير الاستراتيجيات التنظيمية والعلمية، وخدمات التصنيع والضوابط الكيميائية (CMC)، ووضع العلامات التنظيمية، وخدمات الأعمال الفنية التنظيمية. الطبية & سيطر قطاع الكتابة العلمية على السوق في عام 2020 ومن المتوقع أن يكون قطاع التيقظ الدوائي هو الأسرع نموًا خلال الفترة المتوقعة. بناءً على المستخدم النهائي، يتم تقسيم السوق إلى شركات الأدوية وشركات التكنولوجيا الحيوية وشركات الأجهزة الطبية. سيطر قطاع شركات الأدوية على السوق في عام 2020 ومن المتوقع أن يكون الأسرع نموًا خلال الفترة المتوقعة. وبالمثل، يتم تصنيف شركات الأجهزة الطبية المقسمة إلى مواد وأجهزة طبية. المواد الحيوية، والأجهزة الطبية، والمؤشرات الحيوية والتشخيص في المختبر (IVD)، وبرامج الأجهزة الطبية (SaMD)، والميكانيكا الكهروميكانيكية للأجهزة الطبية، والأدوات الطبية القائمة على المواد، والأجهزة الطبية المكونة من مجموعة من المنتجات.

المصادر الرئيسية والشركات المدرجة

هناك عدد قليل من المصادر الأولية والثانوية الرئيسية المشار إليها لإعداد هذا التقرير عن سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا وهي مواقع الشركة الإلكترونية والتقارير السنوية والتقارير المالية التقارير والوثائق الحكومية الوطنية وقاعدة البيانات الإحصائية وغيرها. الشركات الكبرى المدرجة في التقرير هي Arriello Ireland Ltd.، Asphalion SL، Azierta Contract Science Support Consulting، DRA CONSULTING OY، IQVIA Inc.، KLIFO، PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION، PHARMALEX GMBH، ProductLife Group، ProPharma Group، وVoisin Consulting Life Sciences ( VCLS) من بين أمور أخرى.

أسباب شراء التقرير

• لفهم المشهد التنظيمي لسوق الاستعانة بمصادر خارجية للرعاية الصحية في أوروبا وتحديد قطاعات السوق التي من المرجح أن تضمن عائدًا قويًا
• ابق في صدارة السباق من خلال فهم المشهد التنافسي المتغير باستمرار لسوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا
• التخطيط بكفاءة لعمليات الاندماج والاستحواذ وصفقات الشراكة في سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا من خلال تحديد قطاعات السوق ذات المبيعات المحتملة الواعدة
• يساعد على اتخاذ قرارات عمل مستنيرة من التحليل الإدراكي والشامل لأداء السوق لمختلف القطاعات من سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا
• الحصول على توقعات إيرادات السوق للسوق حسب القطاعات المختلفة من 2021-2028 في منطقة أوروبا.

الشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا وتجزئة سوق الاستعانة بمصادر خارجية

سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا - حسب

نوع الخدمة

• الطبية& الكتابة العلمية
• التيقظ الدوائي
• خدمات إدارة البيانات
• خدمات إدارة دورة الحياة
• eCTD والتقديمات الإلكترونية
• تطوير الاستراتيجيات التنظيمية والعلمية
• خدمات تصنيع الكيمياء وضوابطها (CMC)
• العلامات التنظيمية
• خدمات الأعمال الفنية التنظيمية

سوق الاستعانة بمصادر خارجية لشؤون تنظيم الرعاية الصحية في أوروبا - بواسطة المستخدم النهائي

• شركات الأدوية
• شركات التكنولوجيا الحيوية
• شركات الأجهزة الطبية
  • مواد ومستلزمات الأجهزة الطبية المواد الحيوية
  • المؤشرات الحيوية للأجهزة الطبية والتشخيص المختبري (IVD)
  • برامج الأجهزة الطبية (SaMD)
  • الميكانيكا الكهروميكانيكية للأجهزة الطبية
  • الأجهزة الطبية المنتجات المعتمدة على المواد
  • الأجهزة الطبية للمنتجات المركبة

سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا -حسب البلد< /span>

• ألمانيا
• المملكة المتحدة
• فرنسا
• إيطاليا
• إسبانيا
• بقية أوروبا

سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية في أوروبا -

الملفات التعريفية للشركة

• Arriello Ireland Ltd.
• Asphalion SL
• استشارات دعم العلوم التعاقدية في Azierta
• DRA CONSULTING OY
• IQVIA Inc.
• KLIFO
• PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION
• PHARMALEX GMBH
• ProductLife Group< /li>
• ProPharma Group
• Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)

Europe Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Strategic Insights

Strategic insights for Europe Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing involve closely monitoring industry trends, consumer behaviours, and competitor actions to identify opportunities for growth. By leveraging data analytics, businesses can anticipate market shifts and make informed decisions that align with evolving customer needs. Understanding these dynamics helps companies adjust their strategies proactively, enhance customer engagement, and strengthen their competitive edge. Building strong relationships with stakeholders and staying agile in response to changes ensures long-term success in any market.

Europe Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Report Scope

Europe Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Regional Insights

The regional scope of Europe Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing refers to the geographical area in which a business operates and competes. Understanding regional nuances, such as local consumer preferences, economic conditions, and regulatory environments, is crucial for tailoring strategies to specific markets. Businesses can expand their reach by identifying underserved regions or adapting their offerings to meet regional demands. A clear regional focus allows for more effective resource allocation, targeted marketing, and better positioning against local competitors, ultimately driving growth in those specific areas.